Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed +/- Carboplatin som andenlinjebehandling ved NSCLC

31. juli 2009 opdateret af: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Randomiseret fase II-studie af pemetrexed versus pemetrexed og carboplatin som anden linje kemoterapi ved avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tid til progression mellem kombinationen pemetrexed-carboplatin og pemetrexed alene hos tidligere behandlede patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af overlegenheden af ​​enkeltstof i forhold til bedste understøttende behandling ved andenlinje NSCLC, forbliver prognosen for disse patienter dårlig med en median overlevelse på 6-7 måneder, hvilket retfærdiggør evalueringen af ​​nye regimer i denne indstilling. Et åbent spørgsmål i andenlinjebehandlingen af ​​NSCLC er fortsat den mulige overlegenhed af kombinationskemoterapi i forhold til enkeltstof, da det er blevet tydeligt påvist i førstelinje. Især bør tilføjelsen af ​​platin til enten docetaxel eller pemetrexed undersøges yderligere, især hos patienter med tidligere respons/stabil sygdom på platinbaseret førstelinjekemoterapi. Pemetrexed har vist antitumoraktivitet i kombination med andre kemoterapimidler, herunder gemcitabin, vinorelbin, taxaner, cisplatin og carboplatin. I dette multicenter, åbne, randomiserede fase II-forsøg vil pemetrexed 500 mg/m2 og carboplatin AUC 5 blive administreret på dag 1 hver 3. uge indtil progression af sygdommen eller i maksimalt 4 forløb i forsøgsarmen. Kontrolarmen vil blive pemetrexed som enkeltstof ved 500 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge indtil progression af sygdommen eller i maksimalt 4 kure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekruttering
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Italien, 61032
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Italien, 16128
        • Rekruttering
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55043
        • Rekruttering
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Italien, 57122
        • Rekruttering
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Ledende efterforsker:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Italien, 41100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Italien, 06156
        • Rekruttering
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekruttering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00151
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekruttering
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Santo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  • Ikke-operabelt stadium IIIB, stadium IV og uoperabelt lokalt tilbagefald eller metastatisk sygdom, med tegn på sygdomsprogression efter førstelinjekemoterapi, som skulle have inkluderet et platinmiddel.
  • ECOG-ydeevnestatus lavere end eller lig med 2
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner
  • Forventet levetid større end eller lig med 12 uger
  • Tidligere behandling med kun 1 kemoterapiregime til behandling af fremskreden sygdom, som skulle have inkluderet et platinmiddel
  • Ved baseline, tilstedeværelse af mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med pemetrexed.
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med enhver underliggende medicinsk tilstand, der kan forværres af behandling, eller som ikke kan kontrolleres.
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de seneste fem år undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Samtidig behandling med ethvert andet lægemiddel mod kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Monokemoterapi
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. over cirka 10 minutter på dag 1 af en 21 dages cyklus
EKSPERIMENTEL: B
Kombination kemoterapi
Medicin: Pemetrexed plus carboplatin
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. over ca. 10 minutter på dag 1 og Carboplatin AUC 5 i.v. over cirka 30 minutter på dag 1 (begyndende cirka 30 minutter efter afslutningen af ​​pemetrexed-infusionen) af en 21 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne tid til progression mellem kombinationen pemetrexed-carboplatin og pemetrexed alene hos tidligere behandlede patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere forskelle med hensyn til responsrate mellem kombinationen pemetrexed-carboplatin og pemetrexed alene.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At vurdere forskelle med hensyn til varighed af respons mellem kombinationen pemetrexed-carboplatin og pemetrexed alene.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
At vurdere forskelle med hensyn til toksicitet mellem kombinationen pemetrexed-carboplatin og pemetrexed alene.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At vurdere forskelle med hensyn til overlevelse mellem kombinationen pemetrexed-carboplatin og pemetrexed alene.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2008

Først opslået (SKØN)

6. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner