Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed +/- Carboplatine als tweedelijnsbehandeling bij NSCLC

31 juli 2009 bijgewerkt door: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Gerandomiseerde fase II-studie van pemetrexed versus pemetrexed en carboplatine als tweedelijns chemotherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Het doel van deze studie is de tijd tot progressie te vergelijken tussen de combinatie pemetrexed-carboplatine en pemetrexed alleen bij eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de superioriteit van single agent ten opzichte van beste ondersteunende zorg bij NSCLC in de tweede lijn, blijft de prognose van deze patiënten slecht met een mediane overleving van 6-7 maanden, wat de evaluatie van nieuwe regimes in deze setting rechtvaardigt. Een open vraag in de tweedelijnsbehandeling van NSCLC blijft de mogelijke superioriteit van gecombineerde chemotherapie ten opzichte van monotherapie, zoals duidelijk is aangetoond in de eerstelijnsbehandeling. Met name de toevoeging van platina aan docetaxel of pemetrexed moet verder worden onderzocht, vooral bij patiënten met een eerdere respons/stabiele ziekte op op platina gebaseerde eerstelijns chemotherapie. Pemetrexed heeft antitumoractiviteit aangetoond in combinatie met andere chemotherapiemiddelen, waaronder gemcitabine, vinorelbine, taxanen, cisplatine en carboplatine. In deze multicenter, open-label, gerandomiseerde fase II-studie worden pemetrexed 500 mg/m2 en carboplatine AUC5 elke 3 weken toegediend op dag 1 tot progressie van de ziekte of gedurende maximaal 4 kuren in de experimentele arm. De controle-arm zal pemetrexed krijgen als monotherapie met 500 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken tot progressie van de ziekte of gedurende maximaal 4 kuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Italië, 26100
        • Werving
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Italië, 61032
        • Werving
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Italië, 50139
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Italië, 16128
        • Werving
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Italië, 55043
        • Werving
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Italië, 57122
        • Werving
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Werving
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Italië, 20133
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Italië, 41100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Italië, 20052
        • Nog niet aan het werven
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Italië, 43100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Italië, 06156
        • Werving
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Werving
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Italië, 00151
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Italië, 07100
        • Werving
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Italië, 24047
        • Nog niet aan het werven
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Italië, 37126
        • Werving
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Santo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
  • Inoperabel stadium IIIB, stadium IV en inoperabel lokaal recidief of gemetastaseerde ziekte, met bewijs van ziekteprogressie na eerstelijns chemotherapie die een platinamiddel had moeten bevatten.
  • ECOG-prestatiestatus lager dan of gelijk aan 2
  • Adequate hematologische, lever- en nierfuncties
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 12 weken
  • Voorafgaande behandeling met slechts 1 chemokuur voor de behandeling van gevorderde ziekte, die een platinamiddel had moeten bevatten
  • Aanwezigheid bij aanvang van ten minste één meetbare doellaesie volgens de RECIST-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met pemetrexed.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met een onderliggende medische aandoening die door behandeling zou kunnen verergeren of die niet onder controle te krijgen is.
  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Gelijktijdige behandeling met een ander geneesmiddel tegen kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Monochemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. gedurende ongeveer 10 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
EXPERIMENTEEL: B
Combinatie chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed plus carboplatine
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. gedurende ongeveer 10 minuten op dag 1 en Carboplatine AUC 5 i.v. gedurende ongeveer 30 minuten op dag 1 (beginnend ongeveer 30 minuten na het einde van de pemetrexed-infusie) van een cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ter vergelijking van de tijd tot progressie tussen de combinatie pemetrexed-carboplatine en pemetrexed alleen bij eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om verschillen in responspercentage tussen de combinatie pemetrexed-carboplatine en pemetrexed alleen te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Beoordelen van verschillen in responsduur tussen de combinatie pemetrexed-carboplatine en pemetrexed alleen.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Beoordelen van verschillen in toxiciteit tussen de combinatie pemetrexed-carboplatine en pemetrexed alleen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Beoordelen van verschillen in overleving tussen de combinatie pemetrexed-carboplatine en pemetrexed alleen.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren