Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеметрексед +/- карбоплатин в качестве терапии второй линии при НМРЛ

31 июля 2009 г. обновлено: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Рандомизированное исследование фазы II пеметрекседа по сравнению с пеметрекседом и карбоплатином в качестве химиотерапии второй линии при распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).

Целью данного исследования является сравнение времени до прогрессирования между комбинацией пеметрексед-карбоплатин и пеметрексед отдельно у ранее леченных пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на преимущество монотерапии над наилучшей поддерживающей терапией при НМРЛ второй линии, прогноз у этих пациентов остается неблагоприятным с медианой выживаемости 6-7 месяцев, что оправдывает оценку новых схем лечения в этих условиях. Открытым вопросом при лечении НМРЛ второй линии остается возможное превосходство комбинированной химиотерапии над одним препаратом, как это было четко продемонстрировано в первой линии. В частности, следует дополнительно изучить вопрос о добавлении платины к доцетакселу или пеметрекседу, особенно у пациентов с предшествующим ответом/стабильным заболеванием на химиотерапию первой линии на основе платины. Пеметрексед показал противоопухолевую активность в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами, включая гемцитабин, винорелбин, таксаны, цисплатин и карбоплатин. В этом многоцентровом открытом рандомизированном исследовании II фазы пеметрексед в дозе 500 мг/м2 и карбоплатин AUC 5 будут вводиться в 1-й день каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или в течение максимум 4 курсов в экспериментальной группе. Контрольная группа будет получать пеметрексед в виде монотерапии в дозе 500 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или максимум 4 курса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

230

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Италия, 26100
        • Рекрутинг
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Италия, 61032
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Италия, 16128
        • Рекрутинг
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Италия, 55043
        • Рекрутинг
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Италия, 57122
        • Рекрутинг
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Главный следователь:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Италия, 41100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Италия, 20052
        • Еще не набирают
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Италия, 43100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Италия, 06156
        • Рекрутинг
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Рекрутинг
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Италия, 00151
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Италия, 07100
        • Рекрутинг
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Италия, 24047
        • Еще не набирают
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Италия, 37126
        • Рекрутинг
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Главный следователь:
          • Antonio Santo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
  • Неоперабельная стадия IIIB, стадия IV и нерезектабельный локальный рецидив или метастатическое заболевание с признаками прогрессирования заболевания после химиотерапии первой линии, которая должна была включать препарат платины.
  • Статус производительности ECOG ниже или равен 2
  • Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 неделям
  • Предшествующее лечение только 1 режимом химиотерапии для лечения распространенного заболевания, которое должно было включать препарат платины.
  • На исходном уровне наличие по крайней мере одного измеримого целевого поражения в соответствии с критериями RECIST

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение пеметрекседом.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с любым сопутствующим заболеванием, которое может усугубляться лечением или которое не поддается контролю.
  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • История другого злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Сопутствующее лечение любым другим противоопухолевым препаратом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
Монохимиотерапия
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед 500 мг/м2 в/в в течение примерно 10 минут в 1-й день 21-дневного цикла
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Комбинированная химиотерапия
Лекарство: Пеметрексед плюс карбоплатин
Пеметрексед 500 мг/м2 в/в в течение примерно 10 минут в 1-й день и Carboplatin AUC 5 внутривенно. в течение примерно 30 минут в 1-й день (начиная примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа) 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить время до прогрессирования между комбинацией пеметрексед-карбоплатин и пеметрекседом отдельно у ранее леченных пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить различия в частоте ответов между комбинацией пеметрексед-карбоплатин и пеметрексед отдельно.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить различия с точки зрения продолжительности ответа между комбинацией пеметрексед-карбоплатин и пеметрексед отдельно.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Оценить различия с точки зрения токсичности между комбинацией пеметрексед-карбоплатин и пеметрексед отдельно.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить различия в показателях выживаемости между комбинацией пеметрексед-карбоплатин и пеметрексед в отдельности.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться