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Pemetrexed +/- Carboplatin als Zweitlinienbehandlung bei NSCLC

31. Juli 2009 aktualisiert von: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Randomisierte Phase-II-Studie zu Pemetrexed versus Pemetrexed und Carboplatin als Zweitlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Zeit bis zur Progression zwischen der Kombination Pemetrexed-Carboplatin und Pemetrexed allein bei zuvor behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Überlegenheit des Einzelwirkstoffs gegenüber der besten unterstützenden Behandlung bei Zweitlinien-NSCLC bleibt die Prognose dieser Patienten mit einer medianen Überlebenszeit von 6-7 Monaten schlecht, was die Bewertung neuer Regime in diesem Setting rechtfertigt. Eine offene Frage in der Zweitlinienbehandlung des NSCLC bleibt die mögliche Überlegenheit einer Kombinationschemotherapie gegenüber einer Monotherapie, wie sie in der Erstlinientherapie eindeutig gezeigt wurde. Insbesondere sollte die Zugabe von Platin zu entweder Docetaxel oder Pemetrexed weiter untersucht werden, insbesondere bei Patienten mit vorherigem Ansprechen/stabiler Erkrankung auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie. Pemetrexed hat in Kombination mit anderen Chemotherapeutika, einschließlich Gemcitabin, Vinorelbin, Taxanen, Cisplatin und Carboplatin, Antitumoraktivität gezeigt. In dieser multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-II-Studie werden Pemetrexed 500 mg/m2 und Carboplatin AUC 5 alle 3 Wochen am Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 4 Zyklen im experimentellen Arm verabreicht. Der Kontrollarm erhält Pemetrexed als Monotherapie mit 500 mg/m2 am Tag 1 alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder für maximal 4 Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekrutierung
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Italien, 61032
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Italien, 16128
        • Rekrutierung
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55043
        • Rekrutierung
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Italien, 57122
        • Rekrutierung
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Hauptermittler:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Italien, 41100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Noch keine Rekrutierung
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Italien, 06156
        • Rekrutierung
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekrutierung
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00151
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Noch keine Rekrutierung
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Hauptermittler:
          • Antonio Santo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Nicht resezierbares Stadium IIIB, Stadium IV und nicht resezierbares lokales Rezidiv oder metastasierte Erkrankung mit Anzeichen einer Krankheitsprogression nach einer Erstlinien-Chemotherapie, die ein Platinmittel hätte umfassen sollen.
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen
  • Lebenserwartung größer oder gleich 12 Wochen
  • Vorbehandlung mit nur 1 Chemotherapie-Schema zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung, die einen Platin-Wirkstoff hätte beinhalten sollen
  • Zu Studienbeginn Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion gemäß RECIST-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Pemetrexed.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, die durch die Behandlung verschlimmert werden könnte oder die nicht kontrolliert werden kann.
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Monochemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. über etwa 10 Minuten an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus
EXPERIMENTAL: B
Kombinationschemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed plus Carboplatin
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. über etwa 10 Minuten an Tag 1 und Carboplatin AUC 5 i.v. über etwa 30 Minuten an Tag 1 (beginnend etwa 30 Minuten nach Ende der Pemetrexed-Infusion) eines 21-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Zeit bis zur Progression zwischen der Kombination Pemetrexed-Carboplatin und Pemetrexed allein bei zuvor behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Unterschiede in Bezug auf die Ansprechrate zwischen der Kombination Pemetrexed-Carboplatin und Pemetrexed allein.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung der Unterschiede in Bezug auf die Dauer des Ansprechens zwischen der Kombination Pemetrexed-Carboplatin und Pemetrexed allein.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Bewertung der Toxizitätsunterschiede zwischen der Kombination Pemetrexed-Carboplatin und Pemetrexed allein.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung der Unterschiede in Bezug auf das Überleben zwischen der Kombination Pemetrexed-Carboplatin und Pemetrexed allein.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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