Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed +/- karboplatyna jako leczenie drugiego rzutu w NSCLC

31 lipca 2009 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Randomizowane badanie fazy II porównujące pemetreksed z pemetreksedem i karboplatyną jako chemioterapię drugiego rzutu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC).

Celem tego badania jest porównanie czasu do progresji pomiędzy pemetreksedem w skojarzeniu z karboplatyną a samym pemetreksedem u wcześniej leczonych chorych na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo wyższości monoterapii nad najlepszym leczeniem podtrzymującym w drugiej linii NSCLC, rokowanie u tych chorych pozostaje złe, a mediana przeżycia wynosi 6-7 miesięcy, co uzasadnia ocenę nowych schematów leczenia w tej sytuacji. Otwartą kwestią w leczeniu drugiej linii NSCLC pozostaje możliwa wyższość chemioterapii skojarzonej nad monoterapią, co zostało wyraźnie wykazane w pierwszej linii. W szczególności należy dalej badać dodanie platyny do docetakselu lub pemetreksedu, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszą odpowiedzią/stabilną chorobą na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie. Pemetreksed wykazał działanie przeciwnowotworowe w połączeniu z innymi chemioterapeutykami, w tym gemcytabiną, winorelbiną, taksanami, cisplatyną i karboplatyną. W tym wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu II fazy pemetreksed w dawce 500 mg/m2 pc. i AUC 5 karboplatyny będzie podawany pierwszego dnia co 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub przez maksymalnie 4 kursy w ramieniu eksperymentalnym. Grupa kontrolna będzie otrzymywać pemetreksed w monoterapii w dawce 500 mg/m2 pc. pierwszego dnia co 3 tygodnie do progresji choroby lub przez maksymalnie 4 kursy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Włochy, 61032
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Włochy, 16128
        • Rekrutacyjny
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Włochy, 55043
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Włochy, 57122
        • Rekrutacyjny
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Główny śledczy:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Włochy, 41100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Włochy, 20052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Włochy, 43100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Rekrutacyjny
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Włochy, 00151
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Włochy, 24047
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Główny śledczy:
          • Antonio Santo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Nieresekcyjny stopień IIIB, stopień IV i nieoperacyjny nawrót miejscowy lub choroba z przerzutami, z objawami progresji choroby po chemioterapii pierwszego rzutu, która powinna była zawierać lek platynowy.
  • Stan sprawności ECOG niższy lub równy 2
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 tygodni
  • Wcześniejsze leczenie tylko 1 schematem chemioterapii w leczeniu zaawansowanej choroby, która powinna była obejmować platynę
  • Wyjściowo obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej zgodnie z kryteriami RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie pemetreksedem.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą podstawową, która może ulec pogorszeniu w wyniku leczenia lub której nie można kontrolować.
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Monochemioterapia
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie przez około 10 minut pierwszego dnia 21-dniowego cyklu
EKSPERYMENTALNY: B
Chemioterapia skojarzona
Lek: Pemetreksed z karboplatyną
Pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie przez około 10 minut pierwszego dnia i AUC 5 karboplatyny i.v. przez około 30 minut pierwszego dnia (rozpoczynający się około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu) 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu do progresji pomiędzy połączeniem pemetreksedu z karboplatyną a samym pemetreksedem u wcześniej leczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnic pod względem odsetka odpowiedzi między połączeniem pemetreksedu z karboplatyną a samym pemetreksedem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena różnic pod względem czasu trwania odpowiedzi między połączeniem pemetreksedu z karboplatyną a samym pemetreksedem.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocena różnic pod względem toksyczności pomiędzy połączeniem pemetreksedu z karboplatyną a samym pemetreksedem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena różnic w zakresie przeżycia pomiędzy połączeniem pemetreksedu z karboplatyną a samym pemetreksedem.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj