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NSCLCの二次治療としてのペメトレキセド+/-カルボプラチン

2009年7月31日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

進行性非小細胞肺癌（NSCLC）における二次化学療法としてのペメトレキセド対ペメトレキセドおよびカルボプラチンの無作為化第II相試験。

この研究の目的は、治療歴のある局所進行性または転移性 NSCLC 患者において、ペメトレキセドとカルボプラチンの併用療法とペメトレキセド単独療法の間で進行までの時間を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

セカンドラインの NSCLC では、最良の支持療法よりも単剤療法の方が優れているにもかかわらず、これらの患者の予後は依然として不良であり、生存期間の中央値は 6 ～ 7 か月であり、この状況での新しいレジメンの評価が正当化されます。 NSCLC の二次治療における未解決の問題は、一次治療で明確に実証されているように、単剤よりも多剤併用化学療法が優れている可能性があることです。 特に、ドセタキセルまたはペメトレキセドへのプラチナの追加は、特にプラチナベースの第一選択化学療法に対する以前の反応/安定した疾患の患者でさらに調査する必要があります。 ペメトレキセドは、ゲムシタビン、ビノレルビン、タキサン、シスプラチン、カルボプラチンなどの他の化学療法剤と組み合わせて抗腫瘍活性を示しています。 この多施設非盲検無作為化第II相試験では、ペメトレキセド500 mg / m2およびカルボプラチンAUC 5が、疾患が進行するまで3週間ごとに1日目に投与されるか、実験群で最大4コース投与されます。 対照群は、疾患が進行するまで、または最大 4 コースまで、3 週間ごとに 1 日目に 500 mg/m2 の単剤としてペメトレキセドを投与されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

230

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
        • 積極的、募集していない
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo、イタリア、24128
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona、イタリア、26100
        • 募集
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo、イタリア、12100
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU、イタリア、61032
        • 募集
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze、イタリア、50139
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova、イタリア、16128
        • 募集
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU、イタリア、55043
        • 募集
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno、イタリア、57122
        • 募集
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano、イタリア、20133
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • 主任研究者：
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena、イタリア、41100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI、イタリア、20052
        • まだ募集していません
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • 主任研究者：
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma、イタリア、43100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia、イタリア、06156
        • 募集
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • 主任研究者：
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • 募集
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma、イタリア、00151
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari、イタリア、07100
        • 募集
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG、イタリア、24047
        • まだ募集していません
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • 主任研究者：
          • Barni Sandro, MD
      • Verona、イタリア、37126
        • 募集
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • 主任研究者：
          • Antonio Santo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌
  • -切除不能なIIIB期、IV期および切除不能な局所再発または転移性疾患で、プラチナ製剤を含むべき一次化学療法後の疾患進行の証拠がある。
  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
  • -十分な血液学的、肝臓および腎臓機能
  • -平均余命は12週間以上
  • -プラチナ製剤を含むべきであった進行性疾患の治療のための1つの化学療法レジメンのみによる以前の治療
  • -ベースラインで、RECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な標的病変が存在する

除外基準:

  • -ペメトレキセドによる前治療。
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 治療によって悪化する可能性がある、または制御できない基礎疾患がある患者。
  • 症候性脳転移
  • -過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
  • 他の抗がん剤との併用治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：あ
単剤療法
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド 500 mg/m2 静脈内21 日周期の 1 日目に約 10 分以上
実験的：B
併用化学療法
薬：ペメトレキセド + カルボプラチン
ペメトレキセド 500 mg/m2 静脈内1日目に約10分以上、カルボプラチンAUC 5 i.v. 21 日サイクルの 1 日目 (ペメトレキセド注入終了後約 30 分後に開始) の約 30 分以上

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療歴のある局所進行性または転移性NSCLC患者において、ペメトレキセドとカルボプラチンの併用療法とペメトレキセド単独療法との間で進行までの時間を比較する
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ペメトレキセドとカルボプラチンの併用療法とペメトレキセド単独療法の奏効率の違いを評価すること。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ペメトレキセドとカルボプラチンの併用療法とペメトレキセド単独療法の奏効期間の違いを評価すること。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
ペメトレキセドとカルボプラチンの併用とペメトレキセド単独との毒性の違いを評価すること。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ペメトレキセドとカルボプラチンの併用療法とペメトレキセド単独療法の生存率の違いを評価すること。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Ardizzoni, MD、Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (予期された)

2009年7月1日

研究の完了 (予期された)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月31日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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