Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pemetrexed +/- Carboplatin második vonalbeli kezelésként NSCLC-ben

2009. július 31. frissítette: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

A pemetrexed versus pemetrexed és karboplatin mint második vonalbeli kemoterápia randomizált fázisú II. vizsgálata az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC).

Ennek a vizsgálatnak a célja a progresszióig eltelt idő összehasonlítása a pemetrexed-karboplatin kombináció és a pemetrexed önmagában történő alkalmazása között lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, korábban kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a második vonalbeli NSCLC-ben az egyetlen szert a legjobb szupportív kezeléssel szemben felülmúlják, ezeknek a betegeknek a prognózisa továbbra is rossz, átlagosan 6-7 hónapos túlélési idővel, ami indokolja az új kezelési rendek értékelését ebben a helyzetben. Az NSCLC második vonalbeli kezelésében továbbra is nyitott kérdés marad a kombinált kemoterápia lehetséges fölénye az egyetlen szerrel szemben, amint azt az első vonalbeli kezelés egyértelműen bebizonyította. Különösen a platina docetaxelhez vagy pemetrexedhez történő hozzáadását kell tovább vizsgálni, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a platinaalapú első vonalbeli kemoterápia már korábban reagált/stabil betegségben szenvedett. A pemetrexed daganatellenes hatást mutatott más kemoterápiás szerekkel kombinálva, beleértve a gemcitabint, vinorelbint, taxánokat, ciszplatint és karboplatint. Ebben a multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált II. fázisú vizsgálatban 500 mg/m2 pemetrexedet és karboplatin AUC 5 értéket az 1. napon adnak be 3 hetente a betegség progressziójáig, vagy a kísérleti karban maximum 4 kezelési cikluson keresztül. A kontroll kar egyetlen gyógyszerként, 500 mg/m2-ben pemetrexedet kap az 1. napon, 3 hetente a betegség progressziójáig, vagy legfeljebb 4 kezelési cikluson keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

230

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60020
        • Aktív, nem toborzó
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Olaszország, 24128
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Toborzás
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Olaszország, 12100
        • Toborzás
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Olaszország, 61032
        • Toborzás
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Olaszország, 16128
        • Toborzás
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Olaszország, 55043
        • Toborzás
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Olaszország, 57122
        • Toborzás
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Kutatásvezető:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Olaszország, 20052
        • Még nincs toborzás
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Olaszország, 06156
        • Toborzás
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Kutatásvezető:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Toborzás
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Olaszország, 00151
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Olaszország, 07100
        • Toborzás
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Olaszország, 24047
        • Még nincs toborzás
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Kutatásvezető:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Toborzás
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Santo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák
  • Nem reszekálható IIIB, IV stádium és nem reszekálható lokális relapszus vagy metasztatikus betegség, a betegség progressziójának bizonyítékával az első vonalbeli kemoterápia után, amelynek platina hatóanyagot is tartalmaznia kellett volna.
  • Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint 12 hét
  • Előrehaladott betegség kezelésére csak 1 kemoterápiás sémával végzett előzetes kezelés, amelynek platina hatóanyagot is tartalmaznia kellett volna
  • Kiinduláskor legalább egy mérhető céllézió jelenléte a RECIST kritériumok szerint

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes pemetrexed kezelés.
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Betegek, akiknek olyan alapbetegségük van, amelyet a kezelés súlyosbíthat, vagy amely nem kontrollálható.
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • Más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Egyidejű kezelés bármely más rákellenes gyógyszerrel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A
Monokemoterápia
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. körülbelül 10 perc alatt a 21 napos ciklus 1. napján
KÍSÉRLETI: B
Kombinált kemoterápia
Drog: Pemetrexed plusz karboplatin
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. körülbelül 10 percen keresztül az 1. napon és a Carboplatin AUC 5 i.v. körülbelül 30 perc alatt az 1. napon (körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezése után kezdődik) egy 21 napos ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progresszióig eltelt idő összehasonlítása a pemetrexed-karboplatin kombináció és a pemetrexed önmagában történő alkalmazása között lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, korábban kezelt betegeknél
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pemetrexed-karboplatin kombináció és a pemetrexed önmagában történő alkalmazása közötti különbségek értékelése a válaszarány tekintetében.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A pemetrexed-karboplatin kombináció és a pemetrexed önmagában történő alkalmazása közötti különbségek értékelése a válasz időtartama tekintetében.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A pemetrexed-karboplatin és a pemetrexed önmagában történő kombinációja közötti toxicitási különbségek értékelése.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A pemetrexed-karboplatin és a pemetrexed önmagában történő kombinációja közötti túlélési különbségek felmérése.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel