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Pemetrexede +/- Carboplatina como tratamento de segunda linha em NSCLC

31 de julho de 2009 atualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Estudo Randomizado de Fase II de Pemetrexede Versus Pemetrexede e Carboplatina como Quimioterapia de Segunda Linha em Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC).

O objetivo deste estudo é comparar o tempo de progressão entre a combinação pemetrexede-carboplatina e pemetrexede sozinho em pacientes previamente tratados com NSCLC localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar da superioridade do agente único sobre o melhor tratamento de suporte em NSCLC de segunda linha, o prognóstico desses pacientes permanece ruim com uma sobrevida média de 6-7 meses, justificando a avaliação de novos regimes neste cenário. Uma questão em aberto no tratamento de segunda linha do NSCLC permanece a possível superioridade da quimioterapia combinada sobre o agente único, como foi claramente demonstrado na primeira linha. Particularmente, a adição de platina a docetaxel ou pemetrexede deve ser mais investigada, especialmente em pacientes com resposta prévia/doença estável à quimioterapia de primeira linha à base de platina. Pemetrexede demonstrou atividade antitumoral em combinação com outros agentes quimioterápicos, incluindo gencitabina, vinorelbina, taxanos, cisplatina e carboplatina. Neste estudo multicêntrico, aberto, randomizado de fase II, pemetrexed 500 mg/m2 e carboplatina AUC 5 serão administrados no dia 1 a cada 3 semanas até a progressão da doença ou por um máximo de 4 ciclos no braço experimental. O braço de controle será pemetrexed como agente único a 500 mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas até a progressão da doença ou por no máximo 4 ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália, 60020
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Itália, 24128
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Itália, 26100
        • Recrutamento
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Itália, 12100
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Itália, 61032
        • Recrutamento
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Itália, 50139
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Itália, 16128
        • Recrutamento
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Itália, 55043
        • Recrutamento
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Itália, 57122
        • Recrutamento
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Investigador principal:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Itália, 41100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Itália, 20052
        • Ainda não está recrutando
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Itália, 43100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Itália, 06156
        • Recrutamento
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Recrutamento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Itália, 00151
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Itália, 07100
        • Recrutamento
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Itália, 24047
        • Ainda não está recrutando
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Itália, 37126
        • Recrutamento
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Investigador principal:
          • Antonio Santo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Estágio IIIB irressecável, estágio IV e recidiva local irressecável ou doença metastática, com evidência de progressão da doença após quimioterapia de primeira linha que deveria incluir um agente de platina.
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
  • Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
  • Expectativa de vida maior ou igual a 12 semanas
  • Tratamento prévio com apenas 1 esquema quimioterápico para tratamento de doença avançada que deveria incluir um agente de platina
  • No início do estudo, presença de pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com pemetrexed.
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes com qualquer condição médica subjacente que possa ser agravada pelo tratamento ou que não possa ser controlada.
  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • História de outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Tratamento concomitante com qualquer outro medicamento anticancerígeno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A
Monoquimioterapia
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede 500 mg/m2 i.v. durante aproximadamente 10 minutos no dia 1 de um ciclo de 21 dias
EXPERIMENTAL: B
Quimioterapia combinada
Medicamento: Pemetrexede mais carboplatina
Pemetrexede 500 mg/m2 i.v. durante aproximadamente 10 minutos no dia 1 e Carboplatina AUC 5 i.v. durante aproximadamente 30 minutos no dia 1 (começando aproximadamente 30 minutos após o término da infusão de pemetrexede) de um ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o tempo de progressão entre a combinação pemetrexede-carboplatina e pemetrexede sozinho em pacientes previamente tratados com NSCLC localmente avançado ou metastático
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as diferenças em termos de taxa de resposta entre a combinação pemetrexede-carboplatina e pemetrexede isoladamente.
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliar as diferenças em termos de duração da resposta entre a combinação pemetrexede-carboplatina e pemetrexede isoladamente.
Prazo: 36 meses
36 meses
Avaliar diferenças em termos de toxicidade entre a combinação pemetrexede-carboplatina e pemetrexede isoladamente.
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliar diferenças em termos de sobrevida entre a combinação pemetrexede-carboplatina e pemetrexede isoladamente.
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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