培美曲塞 +/- 卡铂作为 NSCLC 的二线治疗
2009年7月31日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
培美曲塞与培美曲塞和卡铂作为晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 二线化疗的随机 II 期研究。
本研究的目的是比较培美曲塞-卡铂联合用药和单独培美曲塞治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的进展时间。
研究概览
详细说明
尽管在二线 NSCLC 中单一药物优于最佳支持治疗，但这些患者的预后仍然很差，中位生存期为 6-7 个月，证明在这种情况下评估新方案是合理的。
NSCLC 二线治疗的一个悬而未决的问题仍然是联合化疗优于单一药物的可能性，这一点已在一线得到明确证明。
特别是，应进一步研究在多西紫杉醇或培美曲塞中加入铂类药物，尤其是在对铂类一线化疗有反应/疾病稳定的患者中。
培美曲塞与其他化疗药物（包括吉西他滨、长春瑞滨、紫杉烷类、顺铂和卡铂）联合使用显示出抗肿瘤活性。
在这项多中心、开放标签、随机 II 期试验中，培美曲塞 500 mg/m2 和卡铂 AUC 5 将在第 1 天每 3 周给药一次，直至疾病进展或在实验组中给药最多 4 个疗程。
对照组将在每 3 周的第 1 天以 500 mg/m2 作为单一药剂使用培美曲塞，直至疾病进展或最多 4 个疗程。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利、60020
- 主动，不招人
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
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Bergamo、意大利、24128
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
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Cremona、意大利、26100
- 招聘中
- Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
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Cuneo、意大利、12100
- 招聘中
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
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Fano, PU、意大利、61032
- 招聘中
- Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
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Firenze、意大利、50139
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
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Genova、意大利、16128
- 招聘中
- EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
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Lido di Camaiore, LU、意大利、55043
- 招聘中
- Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
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Livorno、意大利、57122
- 招聘中
- USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
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Meldola, FC、意大利、47014
- 招聘中
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
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Milano、意大利、20133
- 招聘中
- Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
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首席研究员：
- Emilio Baietta, MD
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Modena、意大利、41100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Monza, MI、意大利、20052
- 尚未招聘
- AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
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首席研究员：
- Paolo Bidoli, MD
-
Parma、意大利、43100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
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Perugia、意大利、06156
- 招聘中
- Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
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首席研究员：
- Lucio Crinò, MD
-
Reggio Emilia、意大利、42100
- 招聘中
- Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
-
Roma、意大利、00151
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
-
Sassari、意大利、07100
- 招聘中
- Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
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Torino、意大利、10126
- 招聘中
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
-
Treviglio, BG、意大利、24047
- 尚未招聘
- P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
-
首席研究员：
- Barni Sandro, MD
-
Verona、意大利、37126
- 招聘中
- Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
-
首席研究员：
- Antonio Santo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌
- 不可切除的 IIIB 期、IV 期和不可切除的局部复发或转移性疾病，一线化疗后疾病进展的证据应该包括铂类药物。
- ECOG 体能状态低于或等于 2
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 预期寿命大于或等于 12 周
- 先前仅使用一种化疗方案治疗晚期疾病，该化疗方案本应包括铂类药物
- 在基线时，存在至少一个符合 RECIST 标准的可测量目标病灶
排除标准：
- 之前接受过培美曲塞治疗。
- 怀孕或哺乳期患者
- 患有任何可能因治疗而加重或无法控制的基础疾病的患者。
- 有症状的脑转移
- 除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去五年内有其他恶性肿瘤病史。
- 与任何其他抗癌药物同时治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A
单一化疗
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培美曲塞 500 mg/m2 静脉注射在 21 天周期的第一天大约 10 分钟
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实验性的：乙
联合化疗
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培美曲塞 500 mg/m2 静脉注射第 1 天约 10 分钟，卡铂 AUC 5 i.v.在 21 天周期的第 1 天（培美曲塞输注结束后约 30 分钟开始）约 30 分钟以上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较培美曲塞-卡铂联合用药和单独培美曲塞治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的进展时间
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估培美曲塞-卡铂联合用药与单独培美曲塞在缓解率方面的差异。
大体时间：3个月
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3个月
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评估培美曲塞-卡铂联合用药与单独培美曲塞在反应持续时间方面的差异。
大体时间：36个月
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36个月
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评估培美曲塞-卡铂联合用药与单独培美曲塞在毒性方面的差异。
大体时间：3个月
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3个月
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评估培美曲塞-卡铂联合用药与单独培美曲塞在生存方面的差异。
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Ardizzoni, MD、Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Kruijsdijk RC, Visseren FL, Boni L, Groen HJ, Dingemans AM, Aerts JG, van der Graaf Y, Ardizzoni A, Smit EF. Pemetrexed plus carboplatin versus pemetrexed in pretreated patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer: treating the right patients based on individualized treatment effect prediction. Ann Oncol. 2016 Jul;27(7):1280-6. doi: 10.1093/annonc/mdw154. Epub 2016 Apr 6.
- Ardizzoni A, Tiseo M, Boni L, Vincent AD, Passalacqua R, Buti S, Amoroso D, Camerini A, Labianca R, Genestreti G, Boni C, Ciuffreda L, Di Costanzo F, de Marinis F, Crino L, Santo A, Pazzola A, Barbieri F, Zilembo N, Colantonio I, Tibaldi C, Mattioli R, Cafferata MA, Camisa R, Smit EF. Pemetrexed versus pemetrexed and carboplatin as second-line chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: results of the GOIRC 02-2006 randomized phase II study and pooled analysis with the NVALT7 trial. J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4501-7. doi: 10.1200/JCO.2012.43.6758. Epub 2012 Oct 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (预期的)
2009年7月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月5日
首次发布 (估计)
2008年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月31日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培美曲塞的临床试验
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