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Pemetrexed +/- carboplatino come trattamento di seconda linea nel NSCLC

31 luglio 2009 aggiornato da: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studio randomizzato di fase II su pemetrexed rispetto a pemetrexed e carboplatino come chemioterapia di seconda linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).

Lo scopo di questo studio è confrontare il tempo alla progressione tra la combinazione pemetrexed-carboplatino e il solo pemetrexed in pazienti precedentemente trattati con NSCLC localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la superiorità del singolo agente rispetto alla migliore terapia di supporto nel NSCLC di seconda linea, la prognosi di questi pazienti rimane sfavorevole con una sopravvivenza mediana di 6-7 mesi, giustificando la valutazione di nuovi regimi in questo contesto. Una questione aperta nel trattamento di seconda linea del NSCLC rimane la possibile superiorità della chemioterapia di combinazione rispetto al singolo agente, come è stato chiaramente dimostrato in prima linea. In particolare, l'aggiunta di platino al docetaxel o al pemetrexed dovrebbe essere ulteriormente studiata, specialmente nei pazienti con precedente risposta/malattia stabile alla chemioterapia di prima linea a base di platino. Il pemetrexed ha mostrato attività antitumorale in combinazione con altri agenti chemioterapici, tra cui gemcitabina, vinorelbina, taxani, cisplatino e carboplatino. In questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase II, pemetrexed 500 mg/m2 e carboplatino AUC5 saranno somministrati il ​​giorno 1 ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o per un massimo di 4 cicli nel braccio sperimentale. Il braccio di controllo sarà pemetrexed come agente singolo a 500 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o per un massimo di 4 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Italia, 26100
        • Reclutamento
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Italia, 61032
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16128
        • Reclutamento
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55043
        • Reclutamento
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Italia, 57122
        • Reclutamento
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Investigatore principale:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Italia, 41100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Non ancora reclutamento
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Italia, 43100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Italia, 06156
        • Reclutamento
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Reclutamento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00151
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Italia, 07100
        • Reclutamento
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Non ancora reclutamento
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Investigatore principale:
          • Antonio Santo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
  • Stadio IIIB non resecabile, stadio IV e recidiva locale non resecabile o malattia metastatica, con evidenza di progressione della malattia dopo chemioterapia di prima linea che avrebbe dovuto includere un agente a base di platino.
  • Performance status ECOG inferiore o uguale a 2
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane
  • Precedente trattamento con un solo regime chemioterapico per il trattamento della malattia avanzata che avrebbe dovuto includere un agente a base di platino
  • Al basale, presenza di almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con pemetrexed.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica di base che potrebbe essere aggravata dal trattamento o che non può essere controllata.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Storia di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altro farmaco antitumorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Monochemioterapia
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. per circa 10 minuti il ​​giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
SPERIMENTALE: B
Chemioterapia combinata
Droga: Pemetrexed più carboplatino
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. in circa 10 minuti il ​​giorno 1 e Carboplatino AUC 5 i.v. per circa 30 minuti il ​​giorno 1 (a partire da circa 30 minuti dopo la fine dell'infusione di pemetrexed) di un ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il tempo alla progressione tra la combinazione pemetrexed-carboplatino e pemetrexed da solo in pazienti precedentemente trattati con NSCLC localmente avanzato o metastatico
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le differenze in termini di tasso di risposta tra la combinazione pemetrexed-carboplatino e il solo pemetrexed.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutare le differenze in termini di durata della risposta tra la combinazione pemetrexed-carboplatino e il solo pemetrexed.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Valutare le differenze in termini di tossicità tra la combinazione pemetrexed-carboplatino e il solo pemetrexed.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutare le differenze in termini di sopravvivenza tra la combinazione pemetrexed-carboplatino e il solo pemetrexed.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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