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Pemetrexed +/- Carboplatino como tratamiento de segunda línea en NSCLC

31 de julio de 2009 actualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Estudio aleatorizado de fase II de pemetrexed versus pemetrexed y carboplatino como quimioterapia de segunda línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC).

El objetivo de este estudio es comparar el tiempo hasta la progresión entre la combinación de pemetrexed-carboplatino y pemetrexed solo en pacientes previamente tratados con NSCLC localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de la superioridad del agente único sobre la mejor atención de apoyo en el NSCLC de segunda línea, el pronóstico de estos pacientes sigue siendo malo con una mediana de supervivencia de 6 a 7 meses, lo que justifica la evaluación de nuevos regímenes en este contexto. Una pregunta abierta en el tratamiento de segunda línea del NSCLC sigue siendo la posible superioridad de la quimioterapia combinada sobre el agente único, como se ha demostrado claramente en la primera línea. En particular, la adición de platino a docetaxel o pemetrexed debe investigarse más a fondo, especialmente en pacientes con respuesta previa/enfermedad estable a la quimioterapia de primera línea basada en platino. Pemetrexed ha mostrado actividad antitumoral en combinación con otros agentes de quimioterapia, incluidos gemcitabina, vinorelbina, taxanos, cisplatino y carboplatino. En este ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase II, se administrarán 500 mg/m2 de pemetrexed y carboplatino AUC 5 el día 1 cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de 4 ciclos en el brazo experimental. El grupo de control recibirá pemetrexed como agente único a 500 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de 4 ciclos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Italia, 26100
        • Reclutamiento
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Italia, 61032
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16128
        • Reclutamiento
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55043
        • Reclutamiento
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Italia, 57122
        • Reclutamiento
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Investigador principal:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Italia, 41100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Aún no reclutando
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Italia, 43100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Italia, 06156
        • Reclutamiento
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Reclutamiento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00151
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Italia, 07100
        • Reclutamiento
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Aún no reclutando
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Investigador principal:
          • Antonio Santo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
  • Estadio IIIB irresecable, estadio IV y recaída local irresecable o enfermedad metastásica, con evidencia de progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea que debería haber incluido un agente de platino.
  • Estado funcional ECOG inferior o igual a 2
  • Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas
  • Esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas
  • Tratamiento previo con solo 1 régimen de quimioterapia para el tratamiento de la enfermedad avanzada que debería haber incluido un agente de platino
  • Al inicio del estudio, presencia de al menos una lesión diana medible según los criterios RECIST

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con pemetrexed.
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes con cualquier condición médica subyacente que pueda agravarse con el tratamiento o que no pueda controlarse.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Tratamiento concomitante con cualquier otro medicamento contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Monoquimioterapia
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. durante aproximadamente 10 minutos en el día 1 de un ciclo de 21 días
EXPERIMENTAL: B
Quimioterapia combinada
Droga: Pemetrexed más carboplatino
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. durante aproximadamente 10 minutos el día 1 y carboplatino AUC 5 i.v. durante aproximadamente 30 minutos el día 1 (comenzando aproximadamente 30 minutos después del final de la infusión de pemetrexed) de un ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el tiempo hasta la progresión entre la combinación de pemetrexed-carboplatino y pemetrexed solo en pacientes tratados previamente con CPNM localmente avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las diferencias en cuanto a la tasa de respuesta entre la combinación pemetrexed-carboplatino y pemetrexed solo.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Evaluar las diferencias en cuanto a la duración de la respuesta entre la combinación pemetrexed-carboplatino y pemetrexed solo.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Evaluar las diferencias en términos de toxicidad entre la combinación pemetrexed-carboplatino y pemetrexed solo.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Evaluar las diferencias en términos de supervivencia entre la combinación pemetrexed-carboplatino y pemetrexed solo.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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