Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed +/- Carboplatin som andrelinjebehandling ved NSCLC

31. juli 2009 oppdatert av: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Randomisert fase II-studie av Pemetrexed versus Pemetrexed og Carboplatin som andrelinjekjemoterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Målet med denne studien er å sammenligne tid til progresjon mellom kombinasjonen pemetrexed-karboplatin og pemetrexed alene hos tidligere behandlede pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for overlegenheten til enkeltmiddel i forhold til beste støttebehandling ved andrelinje NSCLC, forblir prognosen for disse pasientene dårlig med en median overlevelse på 6-7 måneder, noe som rettferdiggjør evalueringen av nye regimer i denne settingen. Et åpent spørsmål i andrelinjebehandlingen av NSCLC er fortsatt den mulige overlegenheten til kombinasjonskjemoterapi i forhold til enkeltmiddel, som det har blitt tydelig demonstrert i førstelinje. Spesielt bør tillegg av platina til enten docetaxel eller pemetrexed undersøkes videre, spesielt hos pasienter med tidligere respons/stabil sykdom på platinabasert førstelinjekjemoterapi. Pemetrexed har vist antitumoraktivitet i kombinasjon med andre kjemoterapimidler, inkludert gemcitabin, vinorelbin, taxaner, cisplatin og karboplatin. I denne multisenter, åpne, randomiserte fase II-studien vil pemetrexed 500 mg/m2 og karboplatin AUC 5 bli administrert på dag 1 hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller i maksimalt 4 kurer i den eksperimentelle armen. Kontrollarmen vil bli pemetrexed som enkeltmiddel ved 500 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller i maksimalt 4 kurer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Italia, 26100
        • Rekruttering
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Italia, 61032
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16128
        • Rekruttering
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55043
        • Rekruttering
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Italia, 57122
        • Rekruttering
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Hovedetterforsker:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Italia, 41100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Italia, 43100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Italia, 06156
        • Rekruttering
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Hovedetterforsker:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Rekruttering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00151
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Italia, 07100
        • Rekruttering
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Har ikke rekruttert ennå
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Hovedetterforsker:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Italia, 37126
        • Rekruttering
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Santo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  • Uopererbart stadium IIIB, stadium IV og uoperabelt lokalt tilbakefall eller metastatisk sykdom, med tegn på sykdomsprogresjon etter førstelinjekjemoterapi som burde ha inkludert et platinamiddel.
  • ECOG-ytelsesstatus lavere enn eller lik 2
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner
  • Forventet levealder større enn eller lik 12 uker
  • Tidligere behandling med kun 1 kjemoterapiregime for behandling av avansert sykdom som skulle ha inkludert et platinamiddel
  • Ved baseline, tilstedeværelse av minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med pemetrexed.
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter med en underliggende medisinsk tilstand som kan forverres av behandling eller som ikke kan kontrolleres.
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste fem årene unntatt basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Samtidig behandling med andre legemidler mot kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Monokjemoterapi
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. over ca. 10 minutter på dag 1 av en 21 dagers syklus
EKSPERIMENTELL: B
Kombinasjonskjemoterapi
Legemiddel: Pemetrexed pluss karboplatin
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. over ca. 10 minutter på dag 1 og Carboplatin AUC 5 i.v. over ca. 30 minutter på dag 1 (begynner ca. 30 minutter etter slutten av pemetrexed-infusjonen) av en 21 dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne tid til progresjon mellom kombinasjonen pemetrexed-karboplatin og pemetrexed alene hos tidligere behandlede pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere forskjeller når det gjelder responsrate mellom kombinasjonen pemetrexed-karboplatin og pemetrexed alene.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å vurdere forskjeller når det gjelder varighet av respons mellom kombinasjonen pemetrexed-karboplatin og pemetrexed alene.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
For å vurdere forskjeller når det gjelder toksisitet mellom kombinasjonen pemetrexed-karboplatin og pemetrexed alene.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å vurdere forskjeller når det gjelder overlevelse mellom kombinasjonen pemetrexed-karboplatin og pemetrexed alene.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere