- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00789789
Cohort Study of Volunteers That Have Participated to Preventive HIV-1 Vaccine Trials
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Since 1992, 16 phase I and II clinical trials have been performed by the French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS) evaluating the safety of several HIV-1 vaccine candidates and their capacity to induce immune responses. The ANRS program has evaluated a recombinant HIV-1 envelope protein Rgp-160, canarypox ALVAC vectors, and mixtures of lipopeptides whose sequences represent CTL-epitopes of HIV-1 Gag, Pol and Nef proteins. Most of them have been administered intramuscularly but recently, mucosal immunization and intradermal route were used. Previously compiled in a published meta-analysis, safety studies were restricted to the duration of the trials.
ANRS establishes a cohort study in order to describe the long-term safety of preventive HIV-vaccines administered in phase I and II clinical trials to healthy volunteers of the "ANRS volunteer-network" in France and to gather clinical and biological data in a database and blood specimen collection which could be analysed in case of a long-term safety issue in ANRS vaccine trials or if pertinent, in other HIV vaccine trials ANRS COV1-COHVAC is a prospective, multicentric cohort study composed of participants in preventive HIV-vaccines phase I and II trials. All ANRS volunteers who ever received one dose of a candidate vaccine are eligible and those who are going to complete their participation to a clinical trial during the cohort study time.
The ANRS COV1-COHVAC project relies on a long-term follow-up of the cohort (at least 7 years after the end of the vaccine trial), that includes the retrospective and prospective collection of medical and biological data [severe health events (grade 3-4), as well as neurological, ophtalmological, and immunological events (any grade), starting from the first injection of a candidate vaccine, are recorded], blood specimen collections and psycho-behavioral evaluations (self-questionnaires and interviews) in order to collect data about consequences of participation and experience of possible HIV vaccine-induced seropositivity in such trials.
Of the ANRS "volunteer-network", 206 participants have been involved in the early trials and are actually eligible to participate in this cohort. Altogether with the more recent studies completed or in progress, the cohort will comprise at least 400 individuals in 2009.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75679
- CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers of the "ANRS volunteer network" who have received at least one dose of a vaccine candidate in a HIV preventive clinical trial.
- volunteers who have signed an informed consent
Exclusion Criteria:
- volunteers not covered by Health Insurance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Description of severe health events (grade 3-4), as well as neurological, ophtalmological, and immunological events (any grade), starting from the first injection of a HIV candidate vaccine.
Délai: once a year
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once a year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluation of HIV serologic status by two ELISA tests and Western blot test ( only if ELISA is positive).
Délai: once a year
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once a year
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Evaluation of psycho-behavioral consequences, associated to participation in a HIV preventive trial, on entourage, familial, professional and social relations, with a self-questionnaire and an interview with a clinician.
Délai: once a year
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once a year
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Incidence of HIV infection (frequency, description of contamination).
Délai: once a year
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once a year
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odile LAUNAY, MD, PhD, CIC Cochin Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France
- Chaise d'étude: Laurence MEYER, MD, PhD, INSERM SC-10-US019, Villejuif, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-002219-14
- ANRS COV1 COHVAC
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