Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase 3-studie met terugtrekking ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van orale nalfurafine HCl (AC-820) bij proefpersonen die hemodialyse ondergaan met uremische pruritus (nierjeuk) (AC120-8231)

3 februari 2010 bijgewerkt door: Acologix, Inc.

Een gerandomiseerde fase 3-onderzoeksevaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van orale nalfurafine HCl (AC-820) bij proefpersonen die hemodialyse ondergaan met uremische pruritus (nierjeuk)

Primaire doelstelling van deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsstudie is het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van oraal toegediende AC-820 in doses van 2,5 µg en 5,0 µg per dag bij patiënten met matige tot ernstige jeuk geassocieerd met eindstadium nierziekte en hemodialyse, en voer een populatie-PK-analyse uit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • matige tot ernstige jeuk
  • nierziekte in het eindstadium
  • 3x wekelijkse hemodialyse

Uitsluitingscriteria:

  • pruritus die niet te wijten is aan een nieraandoening
  • abnormale leverfunctie
  • Ca-P > 80 mg/dl of HgB pg/ml
  • Binnen vier maanden spKt/V < 1,05

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten worden gerandomiseerd in de placebogroep
Ander: Placebo
Placebo dagelijkse dosis
Actieve vergelijker: 2
2,5 µg groep gerandomiseerd
Geneesmiddel: Nalfurafine HCl 2,5 µg
Dagelijkse dosis van 2,5 µg
Actieve vergelijker: 3
5,0 µg groep gerandomiseerd
Geneesmiddel: Nalfurafine HCl 5,0 µg
Dagelijkse dosis van 5,0 µg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in de ergste jeukintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met die in de laatste twee weken van de dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsperiode.
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acologix, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC120-8231

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uremische pruritus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren