Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vetäytymisvaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan nalfurafiinihydrokloridin (AC-820) turvallisuutta ja tehoa hemodialyysipotilailla, joilla on ureeminen kutina (munuaiskutina) (AC120-8231)

keskiviikko 3. helmikuuta 2010 päivittänyt: Acologix, Inc.

Satunnaistetun poistovaiheen 3 -tutkimuksen arviointi suun kautta otettavan nalfurafiinihydrokloridin (AC-820) turvallisuudesta ja tehosta potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa ja joilla on ureeminen kutina (munuaiskutina)

Tämän monikeskuksen, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun vieroitustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suun kautta annetun AC-820:n tehokkuus ja turvallisuus annoksina 2,5 µg ja 5,0 µg päivittäin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina, joka liittyy loppuvaiheeseen. munuaissairaus ja hemodialyysi sekä suorittaa populaation PK-analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • kohtalainen tai vaikea kutina
  • loppuvaiheen munuaissairaus
  • 3x viikossa hemodialyysi

Poissulkemiskriteerit:

  • kutina, joka ei johdu munuaissairaudesta
  • epänormaali maksan toiminta
  • Ca-P > 80 mg/dl tai HgB pg/ml
  • Neljän kuukauden sisällä spKt/V < 1,05

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat satunnaistetaan plaseboryhmään
Muut: Plasebo
Plasebo päivittäinen annos
Active Comparator: 2
2,5 µg:n ryhmä satunnaistettiin
Lääke: Nalfurafiini HCl 2,5 ug
Päivittäinen annos 2,5 µg
Active Comparator: 3
5,0 ug:n ryhmä satunnaistettiin
Lääke: Nalfurafiini HCI 5,0 ug
Päivittäinen annos 5,0 µg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos pahimmassa kutinan voimakkuudessa lähtötasosta verrattuna lumelääkekontrolloidun kaksoissokkoutetun satunnaistetun vieroitusjakson kahteen viimeiseen viikkoon.
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acologix, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC120-8231

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ureeminen kutina

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa