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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00798213
SCH 727965 in Patients With Acute Myelogenous Leukemia and Acute Lymphoblastic Leukemia (P04717AM2)(TERMINATED)
3 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 2 Study of SCH 727965 in Subjects With Relapsed and Refractory Acute Myelogenous Leukemia and Acute Lymphoblastic Leukemia
Participants with acute myelogenous leukemia (AML) will be randomized to SCH 727965 or gemtuzumab ozogamicin.
All participants with acute lymphoblastic leukemia (ALL) will receive SCH 727965.
Part 1 of the study will determine the activity of SCH 727965 treatment in participants with AML and participants with ALL.
Part 2 of the study will determine the activity of SCH 727965 treatment in participants with AML who experienced disease progression after standard treatment with gemtuzumab ozogamicin during Part 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
For participants with AML:
- Age >=60 years, either sex, any race.
- Diagnosis of CD33-positive AML by World Health Organization criteria.
- Must be in first or second relapse, or have primary refractory or refractory disease at first salvage, and not be considered a candidate for transplant.
- Acute promyelocytic leukemia who has relapsed following treatment with both all trans retinoic acid (tretinoin) and arsenic trioxide-based therapy is eligible.
For participants with ALL:
- Age >=18 years, either sex, any race.
- Diagnosis of ALL by World Health Organization criteria.
- Must be in first or second relapse, or have primary refractory or refractory disease at first salvage, and not be considered a candidate for potentially curative therapy.
- Eastern Cooperative Oncology group performance status of 0 or 1.
- Adequate hematologic, renal, and hepatic organ function and laboratory parameters.
- Receiving treatment with hydroxyurea or leukapheresis to reduce elevated white blood cell count to <=30 x 10^9 is eligible, provided hydroxyurea and leukapheresis are discontinued at least 24 hours before initiation of study drug.
Exclusion Criteria:
- Known central nervous system leukemia.
- Previous hematopoietic stem cell transplantation.
- Previous treatment with SCH 727965 or other cyclin-dependent kinase inhibitors.
- For AML, previous treatment with gemtuzumab ozogamicin.
- Known HIV infection.
- Known active hepatitis B or C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Participants with AML randomized to SCH 727965
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SCH 727965 50 mg/m2 IV on Day 1 of each 21 day cycle until disease progression.
|
Comparateur actif: Participants with AML randomized to gemtuzumab ozogamicin
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Gemtuzumab ozogamicin 9 mg/m2 IV on Day 1 and Day 15.
Autres noms:
|
Expérimental: AML treated w/ SCH 727965 after prog. on gemtuzumab ozogamicin
|
SCH 727965 50 mg/m2 IV on Day 1 of each 21 day cycle until disease progression.
|
Expérimental: Participants with ALL treated with SCH 727965
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SCH 727965 50 mg/m2 IV on Day 1 of each 21 day cycle until disease progression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Overall response rate of initial treatment with SCH 727965 in subjects with AML or ALL.
Délai: Time to identified response or disease progression on SCH 727965 in Part 1 (approx. 5 months).
|
Time to identified response or disease progression on SCH 727965 in Part 1 (approx. 5 months).
|
Overall response rate in participants with AML treated with SCH 727965 after disease progression on comparator.
Délai: Time to identified response or disease progression on SCH 727965 in Part 2 (approx. 5 months).
|
Time to identified response or disease progression on SCH 727965 in Part 2 (approx. 5 months).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Time to disease progression for initial treatment with SCH 727965 in subjects with AML or ALL.
Délai: Time to identified disease progression on SCH 727965 in Part 1 (approx. 5 months).
|
Time to identified disease progression on SCH 727965 in Part 1 (approx. 5 months).
|
Overall response rate and time to progression of treatment with gemtuzumab ozogamicin in subjects with AML.
Délai: Time to identified response or disease progression on gemtuzumab ozogamicin (approx. 5 months).
|
Time to identified response or disease progression on gemtuzumab ozogamicin (approx. 5 months).
|
Time to disease progression for treatment with gemtuzumab ozogamicin in participants with AML.
Délai: Time to identified disease progression on gemtuzumab ozogamicin (approx. 5 months).
|
Time to identified disease progression on gemtuzumab ozogamicin (approx. 5 months).
|
Time to disease progression in participants with AML treated with SCH 727965 after disease progression on gemtuzumab ozogamicin
Délai: Time to identified disease progression on SCH 727965 in Part 2 (approx. 5 months).
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Time to identified disease progression on SCH 727965 in Part 2 (approx. 5 months).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2008
Première publication (Estimation)
26 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
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- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
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- Leucémie myéloïde
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- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Gemtuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- P04717
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