Dinaciclib dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Myélome multiple récidivant ou réfractaire

• Maladie mesurable telle que définie par au moins UN des éléments suivants :

  • Protéine monoclonale sérique >= 1,0 g/dL
  • > 200 mg de protéine monoclonale dans les urines par électrophorèse de 24 heures
  • Chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique >= 10 mg/dL ET rapport anormal des chaînes légères libres d'immunoglobuline sérique kappa à lambda
• ≤ 5 thérapies antérieures ; la greffe de cellules souches et la thérapie d'induction précédente seront considérées comme une seule thérapie ; REMARQUE : Les patients ne doivent pas être candidats à une greffe de cellules souches ou doivent avoir déjà reçu des cellules souches
• Espérance de vie ≥ 3 mois
• Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
• Numération absolue des neutrophiles >= 1 000/mcL
• Plaquettes >= 75 000/mcL
• Hémoglobine >= 8 g/dL
• Bilirubine sérique totale dans les limites institutionnelles normales
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X LSN institutionnelle
• Créatinine < 2,5 mg/dL
• Test de grossesse sérique négatif effectué ≤7 jours avant l'inscription (uniquement pour les femmes en âge de procréer); REMARQUE : Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Volonté de fournir des échantillons de sang et de moelle osseuse pour la composante de recherche obligatoire de cette étude ; (sites américains uniquement)

Critère d'exclusion:

• L'un des traitements antérieurs suivants :

  • Traitement myélosuppresseur pour le myélome ≤ 3 semaines avant l'enregistrement ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables aigus réversibles dus à des agents administrés > 3 semaines plus tôt
  • Agents non myélosuppresseurs comme la thalidomide ou les corticostéroïdes à forte dose ≤ 2 semaines avant l'enregistrement
• Recevoir tout autre agent enquêteur

• Corticostéroïdes à haute dose concomitants

  • REMARQUE : Utilisation concomitante de corticostéroïdes, mais les patients peuvent être sous stéroïdes chroniques (dose maximale de 20 mg/jour d'équivalent de prednisone) s'ils sont administrés pour des troubles autres que l'amyloïde, c'est-à-dire une insuffisance surrénalienne, une polyarthrite rhumatoïde, etc.
  • REMARQUE : Les bisphosphonates sont considérés comme des soins de soutien plutôt que comme une thérapie, et sont donc autorisés pendant le traitement du protocole
• Malignité active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer in situ du col de l'utérus ou du sein
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les infections en cours ou actives ou les maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes; REMARQUE : Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le SCH 727965, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le SCH 727965.
• Prend actuellement des inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4 ; (SCH 727965 se métabolise via l'enzyme CYP3A4 ; il existe des interactions médicamenteuses potentielles avec l'utilisation concomitante d'inhibiteurs/inducteurs puissants du CYP3A4 ; l'investigateur principal doit examiner chaque cas et déterminer si les patients sous inhibiteurs/inducteurs puissants du CYP3A4 sont éligibles et feront tout leur possible pour changer médicaments alternatifs ; les patients ne doivent pas prendre de pamplemousse/jus de pamplemousse ou de millepertuis)
• Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate