- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00798213
SCH 727965 in Patients With Acute Myelogenous Leukemia and Acute Lymphoblastic Leukemia (P04717AM2)(TERMINATED)
3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 2 Study of SCH 727965 in Subjects With Relapsed and Refractory Acute Myelogenous Leukemia and Acute Lymphoblastic Leukemia
Participants with acute myelogenous leukemia (AML) will be randomized to SCH 727965 or gemtuzumab ozogamicin.
All participants with acute lymphoblastic leukemia (ALL) will receive SCH 727965.
Part 1 of the study will determine the activity of SCH 727965 treatment in participants with AML and participants with ALL.
Part 2 of the study will determine the activity of SCH 727965 treatment in participants with AML who experienced disease progression after standard treatment with gemtuzumab ozogamicin during Part 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
For participants with AML:
- Age >=60 years, either sex, any race.
- Diagnosis of CD33-positive AML by World Health Organization criteria.
- Must be in first or second relapse, or have primary refractory or refractory disease at first salvage, and not be considered a candidate for transplant.
- Acute promyelocytic leukemia who has relapsed following treatment with both all trans retinoic acid (tretinoin) and arsenic trioxide-based therapy is eligible.
For participants with ALL:
- Age >=18 years, either sex, any race.
- Diagnosis of ALL by World Health Organization criteria.
- Must be in first or second relapse, or have primary refractory or refractory disease at first salvage, and not be considered a candidate for potentially curative therapy.
- Eastern Cooperative Oncology group performance status of 0 or 1.
- Adequate hematologic, renal, and hepatic organ function and laboratory parameters.
- Receiving treatment with hydroxyurea or leukapheresis to reduce elevated white blood cell count to <=30 x 10^9 is eligible, provided hydroxyurea and leukapheresis are discontinued at least 24 hours before initiation of study drug.
Exclusion Criteria:
- Known central nervous system leukemia.
- Previous hematopoietic stem cell transplantation.
- Previous treatment with SCH 727965 or other cyclin-dependent kinase inhibitors.
- For AML, previous treatment with gemtuzumab ozogamicin.
- Known HIV infection.
- Known active hepatitis B or C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Participants with AML randomized to SCH 727965
|
SCH 727965 50 mg/m2 IV on Day 1 of each 21 day cycle until disease progression.
|
Aktywny komparator: Participants with AML randomized to gemtuzumab ozogamicin
|
Gemtuzumab ozogamicin 9 mg/m2 IV on Day 1 and Day 15.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: AML treated w/ SCH 727965 after prog. on gemtuzumab ozogamicin
|
SCH 727965 50 mg/m2 IV on Day 1 of each 21 day cycle until disease progression.
|
Eksperymentalny: Participants with ALL treated with SCH 727965
|
SCH 727965 50 mg/m2 IV on Day 1 of each 21 day cycle until disease progression.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Overall response rate of initial treatment with SCH 727965 in subjects with AML or ALL.
Ramy czasowe: Time to identified response or disease progression on SCH 727965 in Part 1 (approx. 5 months).
|
Time to identified response or disease progression on SCH 727965 in Part 1 (approx. 5 months).
|
Overall response rate in participants with AML treated with SCH 727965 after disease progression on comparator.
Ramy czasowe: Time to identified response or disease progression on SCH 727965 in Part 2 (approx. 5 months).
|
Time to identified response or disease progression on SCH 727965 in Part 2 (approx. 5 months).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Time to disease progression for initial treatment with SCH 727965 in subjects with AML or ALL.
Ramy czasowe: Time to identified disease progression on SCH 727965 in Part 1 (approx. 5 months).
|
Time to identified disease progression on SCH 727965 in Part 1 (approx. 5 months).
|
Overall response rate and time to progression of treatment with gemtuzumab ozogamicin in subjects with AML.
Ramy czasowe: Time to identified response or disease progression on gemtuzumab ozogamicin (approx. 5 months).
|
Time to identified response or disease progression on gemtuzumab ozogamicin (approx. 5 months).
|
Time to disease progression for treatment with gemtuzumab ozogamicin in participants with AML.
Ramy czasowe: Time to identified disease progression on gemtuzumab ozogamicin (approx. 5 months).
|
Time to identified disease progression on gemtuzumab ozogamicin (approx. 5 months).
|
Time to disease progression in participants with AML treated with SCH 727965 after disease progression on gemtuzumab ozogamicin
Ramy czasowe: Time to identified disease progression on SCH 727965 in Part 2 (approx. 5 months).
|
Time to identified disease progression on SCH 727965 in Part 2 (approx. 5 months).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Gemtuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04717
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SCH 727965
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyChłoniak nieziarniczy | Szpiczak mnogi | Guzy lite | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła. komórka B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Nawracający czerniak | Czerniak złośliwy Lentigo | Czerniak błony śluzowej | Czerniak soczewkowaty akralu | Czerniak guzkowy skóry | Czerniak o niskim CSDStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyCzerniak stopnia IV | Czerniak stopnia IIIB | Czerniak stopnia IIICStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone, Singapur
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZaawansowany złośliwy nowotwór lityStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa (PBL)
-
AbbVieMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyRak - ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone, Australia, Hiszpania
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyChłoniak, Komórki Płaszcza | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak piersi | Receptor estrogenowy ujemny | HER2/Neu ujemny | Receptor progesteronu ujemny | Potrójnie ujemny rak piersi | Rak piersi u mężczyzn | Rak piersi w stadium IV AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone