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VS-Sense Result Reading Clarity

10 août 2009 mis à jour par: Carmel Medical Center
This study is designed to demonstrate the result reading clarity of the VS-SENSE is substantially equivalent to the result reading clarity of the Nitrazine pH Paper test for vaginal secretions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Once informed consent has been signed, the clinician will perform the following:

Record baseline variables in the CRF. The 1st clinician will obtain a vaginal secretion sample by using the VS-SENSE swab. The 1st clinician will obtain the specimen by separating the labia to expose the vagina. The yellow tip of the VS-SENSE swab will be inserted into the vagina approximately 5 cm/ 2". The 1st clinician will use the VS-SENSE according the instructions for use - attachment 1 to the protocol.

The 1st clinician will read the VS-SENSE results and record them on the designated form (Clinician Report - VS-SENSE Result form), and fill out the table regarding the VS-SENSE reading clarity on the same form.Vaginal examination (including speculum examination) - will be performed by a 2nd clinician, masked from the results of the 1st clinician test.

The 2nd clinician will use a vaginal swab for pH measurement by Nitrazine pH Paper test. The Nitrazine pH Paper test will be performed according to strict manufacturer's instruction.

The 2nd clinician will read the results of the Nitrazine pH Paper test result, document it on the Clinician Report - pH Test Result form, and fill out the table regarding the pH test reading clarity on the same form.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • West Galil
      • Haifa, West Galil, Israël
        • Lin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Symptomatic and asymptomatic women, ages 18 and above.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Symptomatic women, ages 18 and above.
  2. Subjects willing and able to sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects are unable or unwilling to cooperate with study procedures.
  2. Subjects are currently participating in other clinical study that may directly or indirectly affect the results of this study.
  3. Women with blood present in their vaginal secretion.
  4. Subjects that have had sexual relations or applied vaginal douched within the previous 12 hours.
  5. Subjects that applied vaginal medications within the last 3 days.
  6. Subjects with symptoms and signs of pelvic inflammatory disease.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
no treament
Dispositif: vs-sense
detection swab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The clinician reports of the VS-SENSE test results, the pH measurement by Nitrazine Paper test records, and the results reading clarity grade from the clinician.
Délai: 5 minuts
5 minuts

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carmel Medical Center

Collaborateurs

Common Sense
Lin Medical Center, Haifa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2008

Première publication (Estimation)

5 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F-7-25.2-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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