- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02276534
Intervention théâtrale SENSE pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)
Programme de recherche sur le théâtre SENSE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'enquêteur est de répondre au besoin de développement d'interventions sociales pour les jeunes autistes dans une intervention innovante, SENSE Theatre. L'intervention associe des stratégies comportementales établies à des techniques théâtrales qui mettent l'accent sur l'implication des pairs, le jeu et la performance. La synergie qui en résulte prolonge des études pilotes prometteuses dans une expérience de groupe randomisée.
Objectifs : Le but de l'étude est d'évaluer et d'étendre l'impact d'une intervention théâtrale médiée par les pairs sur les enfants atteints de TSA en mettant l'accent sur le fonctionnement social. Le programme de 10 séances intègre des approches théâtrales, des pairs formés en développement typique et des stratégies comportementales établies. Des études antérieures utilisant des conceptions pré-post ont rapporté une amélioration de plusieurs compétences, telles que la mémoire faciale, la théorie de l'esprit et la cognition sociale. Un objectif principal de cette enquête est d'utiliser une véritable conception expérimentale tout en évaluant la capacité sociale à plusieurs niveaux d'analyse, y compris les résultats neuropsychologiques, cognitifs, comportementaux et fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique avec un QI ≥ à 70.
Critère d'exclusion:
- QI ≤ 70, enfants avec agression actuelle envers soi-même ou les autres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Théâtre
Les participants recevront 10 sessions d'intervention par les pairs, basée sur le théâtre.
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Une intervention théâtrale médiée par les pairs.
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Expérimental: Pas d'intervention puis théâtre
Les participants ne recevront pas le traitement pendant un certain temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NEPSY Mémoire pour les visages
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 10 et à la semaine 16
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La mesure oblige l'enfant à observer 16 visages d'enfants, puis à s'en souvenir immédiatement et après un délai de 30 minutes.
Des scores bruts sont générés qui sont convertis en scores standardisés basés sur des données normatives.
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Changement par rapport au départ à la semaine 10 et à la semaine 16
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Mesure des niveaux de cortisol salivaire
Délai: Changement du niveau de cortisol de base à 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes
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Changement du niveau de cortisol de base à 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes
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Tâche de mémoire incidente Event Related Potentials (ERP)
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 10 et à la semaine 16
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Changement par rapport au départ à la semaine 10 et à la semaine 16
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Échelle de réactivité sociale
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 10 et à la semaine 16
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Changement par rapport au départ à la semaine 10 et à la semaine 16
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Paradigme du terrain de jeu de l'interaction entre pairs
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 10 et à la semaine 16
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Une séance de jeu sur un terrain de jeu menée avec des pairs formés et en développement typique.
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Changement par rapport au départ à la semaine 10 et à la semaine 16
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Système d'évaluation adaptative du comportement
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 10 et à la semaine 16
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Questionnaire parental sur le comportement adaptatif de l'enfant
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Changement par rapport au départ à la semaine 10 et à la semaine 16
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Indice de stress parental
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 10 et à la semaine 16
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questionnaire basé sur les parents
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Changement par rapport au départ à la semaine 10 et à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sous-test d'évaluation clinique des principes fondamentaux de rappel des phrases
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 10 et à la semaine 16
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Changement par rapport au départ à la semaine 10 et à la semaine 16
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Test de vocabulaire en images Peabody
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 10 et à la semaine 16
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Changement par rapport au départ à la semaine 10 et à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blythe A Corbett, Ph.D., Vanderbilt University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Key AP, Corbett BA. The Unfulfilled Promise of the N170 as a Social Biomarker. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Mar;5(3):342-353. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.08.011. Epub 2019 Sep 13.
- Corbett BA, Ioannou S, Key AP, Coke C, Muscatello R, Vandekar S, Muse I. Treatment Effects in Social Cognition and Behavior following a Theater-based Intervention for Youth with Autism. Dev Neuropsychol. 2019 Oct;44(7):481-494. doi: 10.1080/87565641.2019.1676244. Epub 2019 Oct 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110082 (Autre identifiant: GSK)
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