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Efficacité du SENS-111 chez les patients souffrant de vestibulopathie unilatérale aiguë

2 octobre 2020 mis à jour par: Sensorion

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 schémas posologiques de SENS-111 administré par voie orale (100 mg et 200 mg) administrés pendant 4 jours chez des patients souffrant de vestibulopathie unilatérale aiguë

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 schémas posologiques de SENS-111 administré par voie orale (100 mg et 200 mg) administré pendant 4 jours chez des patients souffrant de vestibulopathie unilatérale aiguë (AUV)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Allemagne, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • Corée, République de
      • Donggu, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisière
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Hongrie, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à :

* Le sujet a un diagnostic de vestibulopathie unilatérale aiguë définie

Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Vertige continu aigu durant plus de 72 heures avant la randomisation
  • Antécédents de maladies vestibulaires aiguës ou chroniques
  • Antécédents de lésion vestibulaire centrale aiguë antérieure
  • Maladie aiguë ou chronique de l'oreille moyenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg : 2 comprimés oraux dispersibles (1 SENS-111 100 mg et 1 placebo)
Médicament: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg est présenté sous forme de 1 comprimé dispersible oral de SENS-111 100 mg + 1 comprimé dispersible oral de placebo administré deux fois le jour 1, deuxième prise environ 12 heures (9 à 15 heures) après la première prise et ensuite administrée une fois par jour les jours 2 à 5 inclus. La dose totale correspondante sera de 500 mg pour toute l'étude.
EXPÉRIMENTAL: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg : 2 comprimés oraux dispersibles (SENS-111 100 mg)
Médicament: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg est présenté sous la forme de 2 comprimés dispersibles oraux de SENS-111 100 mg administrés deux fois le jour 1, la deuxième prise étant administrée environ 12 heures (9 à 15 heures) après la première prise et ensuite administrée une fois par jour les jours 2 à 5 inclus. La dose totale correspondante sera de 1000 mg pour toute l'étude.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo : 2 comprimés dispersibles oraux placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Le placebo est présenté sous la forme de 2 comprimés dispersibles oraux de placebo administrés deux fois le jour 1, la deuxième prise étant administrée environ 12 heures (9 à 15 heures) après la première prise, puis administrée une fois par jour les jours 2 à 5 inclus. La dose totale correspondante sera de 0 mg pour toute l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité du vertige debout
Délai: sur les 4 jours de traitement

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'aire sous la courbe (AUC) pour l'intensité des vertiges mesurée par l'échelle visuelle analogique d'intensité des vertiges (VI-VAS) en position debout pendant les 4 jours de traitement (8 évaluations post-inclusion).

Le vertigo Intensity VAS est une ligne horizontale non ancrée de 10 cm. Les patients ont été invités à évaluer l'intensité de leurs vertiges en faisant une marque verticale traversant la ligne horizontale de 10 cm pour indiquer la gravité de 0 à 100 lorsque 0 indique aucune gravité et 100 indique une gravité pire.
sur les 4 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pire intensité de vertige spontané
Délai: sur les 4 jours de traitement

Pire intensité de vertige spontanée mesurée par l'AUC de la pire échelle visuelle analogique d'intensité de vertige (VI-VAS) au cours des 4 jours de traitement (8 évaluations post-inclusion).

Le vertigo Intensity VAS est une ligne horizontale non ancrée de 10 cm. Les patients ont été invités à évaluer l'intensité de leur vertige en faisant une marque verticale traversant la ligne horizontale de 10 cm pour indiquer la gravité de 0 à 100 lorsque 0 indique aucune gravité et 100 indique une gravité pire.
sur les 4 jours de traitement
Proprioception D5
Délai: Fin du traitement Jour 5
Le test de Romberg évalue la capacité du patient à se tenir debout sans aide dans 6 conditions de test successives de difficulté croissante. Dans ce test, les valeurs les plus élevées indiquent une plus grande capacité à se tenir debout sans aide, le score total minimum est : 0 (impossibilité de se tenir debout sans aide dans l'une des six conditions) et le maximum est : 6. Le changement par rapport à la ligne de base du score total des six conditions du test de Romberg à la fin du traitement (EOT) (jour 5) est évalué.
Fin du traitement Jour 5
Proprioception D28
Délai: Fin de l'étude Jour 28
Le test de Romberg évalue la capacité du patient à se tenir debout sans aide dans 6 conditions de test successives de difficulté croissante. Dans ce test, des valeurs plus élevées indiquent une plus grande capacité à se tenir debout sans aide, le score total minimum est : 0 (impossibilité de se tenir debout sans aide dans l'une des six conditions) et le maximum est : 6. Changement par rapport à la ligne de base du score total des six conditions de le test de Romberg en fin d'étude (EOS) (Jour 28) est évalué.
Fin de l'étude Jour 28
Nystagmus vestibulaire spontané D5
Délai: Fin de traitement Jour 5 par rapport à basleine
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse maximale de la phase lente du nystagmus vestibulaire spontané périphérique à la fin du traitement (EOT) (jour 5). Il est destiné à enregistrer les mouvements oculaires résultant d'un nystagmus, mesurés par oculographie réalisée dans l'obscurité totale avec fixation visuelle (10 secondes) ou sans fixation (30 secondes).
Fin de traitement Jour 5 par rapport à basleine
Nystagmus vestibulaire spontané D28
Délai: 28 jours par rapport à la référence
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse maximale de phase lente du nystagmus vestibulaire spontané périphérique à la fin de l'étude (jour 28). Il est destiné à enregistrer les mouvements oculaires résultant d'un nystagmus, mesurés par oculographie réalisée dans l'obscurité totale avec fixation visuelle (10 secondes) ou sans fixation (30 secondes).
28 jours par rapport à la référence
Gravité des nausées
Délai: sur les 4 Jours de Traitement (Jour 5)

Gravité des nausées mesurée par l'aire sous la courbe de l'échelle visuelle analogique d'intensité des nausées (NI-VAS).

Les patients ont été invités à évaluer l'intensité de leurs nausées en faisant une marque verticale traversant la ligne horizontale de 10 cm pour indiquer la gravité de 0 à 100 lorsque 0 indique aucune gravité et 100 indique une gravité pire.
sur les 4 Jours de Traitement (Jour 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sensorion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (RÉEL)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENS 111-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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