Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VS-Sense Result Reading Clarity

10 августа 2009 г. обновлено: Carmel Medical Center
This study is designed to demonstrate the result reading clarity of the VS-SENSE is substantially equivalent to the result reading clarity of the Nitrazine pH Paper test for vaginal secretions.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Once informed consent has been signed, the clinician will perform the following:

Record baseline variables in the CRF. The 1st clinician will obtain a vaginal secretion sample by using the VS-SENSE swab. The 1st clinician will obtain the specimen by separating the labia to expose the vagina. The yellow tip of the VS-SENSE swab will be inserted into the vagina approximately 5 cm/ 2". The 1st clinician will use the VS-SENSE according the instructions for use - attachment 1 to the protocol.

The 1st clinician will read the VS-SENSE results and record them on the designated form (Clinician Report - VS-SENSE Result form), and fill out the table regarding the VS-SENSE reading clarity on the same form.Vaginal examination (including speculum examination) - will be performed by a 2nd clinician, masked from the results of the 1st clinician test.

The 2nd clinician will use a vaginal swab for pH measurement by Nitrazine pH Paper test. The Nitrazine pH Paper test will be performed according to strict manufacturer's instruction.

The 2nd clinician will read the results of the Nitrazine pH Paper test result, document it on the Clinician Report - pH Test Result form, and fill out the table regarding the pH test reading clarity on the same form.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • West Galil
      • Haifa, West Galil, Израиль
        • Lin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Symptomatic and asymptomatic women, ages 18 and above.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Symptomatic women, ages 18 and above.
  2. Subjects willing and able to sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects are unable or unwilling to cooperate with study procedures.
  2. Subjects are currently participating in other clinical study that may directly or indirectly affect the results of this study.
  3. Women with blood present in their vaginal secretion.
  4. Subjects that have had sexual relations or applied vaginal douched within the previous 12 hours.
  5. Subjects that applied vaginal medications within the last 3 days.
  6. Subjects with symptoms and signs of pelvic inflammatory disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
no treament
Устройство: vs-sense
detection swab

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The clinician reports of the VS-SENSE test results, the pH measurement by Nitrazine Paper test records, and the results reading clarity grade from the clinician.
Временное ограничение: 5 minuts
5 minuts

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carmel Medical Center

Соавторы

Common Sense
Lin Medical Center, Haifa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F-7-25.2-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования vs-sense

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться