- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00803127
VS-Sense Result Reading Clarity
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Once informed consent has been signed, the clinician will perform the following:
Record baseline variables in the CRF. The 1st clinician will obtain a vaginal secretion sample by using the VS-SENSE swab. The 1st clinician will obtain the specimen by separating the labia to expose the vagina. The yellow tip of the VS-SENSE swab will be inserted into the vagina approximately 5 cm/ 2". The 1st clinician will use the VS-SENSE according the instructions for use - attachment 1 to the protocol.
The 1st clinician will read the VS-SENSE results and record them on the designated form (Clinician Report - VS-SENSE Result form), and fill out the table regarding the VS-SENSE reading clarity on the same form.Vaginal examination (including speculum examination) - will be performed by a 2nd clinician, masked from the results of the 1st clinician test.
The 2nd clinician will use a vaginal swab for pH measurement by Nitrazine pH Paper test. The Nitrazine pH Paper test will be performed according to strict manufacturer's instruction.
The 2nd clinician will read the results of the Nitrazine pH Paper test result, document it on the Clinician Report - pH Test Result form, and fill out the table regarding the pH test reading clarity on the same form.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Galil
-
Haifa, West Galil, Israel
- Lin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Symptomatic women, ages 18 and above.
- Subjects willing and able to sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subjects are unable or unwilling to cooperate with study procedures.
- Subjects are currently participating in other clinical study that may directly or indirectly affect the results of this study.
- Women with blood present in their vaginal secretion.
- Subjects that have had sexual relations or applied vaginal douched within the previous 12 hours.
- Subjects that applied vaginal medications within the last 3 days.
- Subjects with symptoms and signs of pelvic inflammatory disease.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
no treament
|
detection swab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The clinician reports of the VS-SENSE test results, the pH measurement by Nitrazine Paper test records, and the results reading clarity grade from the clinician.
Tidsramme: 5 minuts
|
5 minuts
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-7-25.2-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginitis
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAfsluttetAtrofisk vaginitis på grund af overgangsalderenForenede Stater
-
Fayoum UniversityRekrutteringAtrofisk vaginitis | Postmenopausal atrofisk vaginitisEgypten
-
Ain Shams UniversityNetherlands: Ministry of Health, Welfare and SportsUkendt
-
Tulane University Health Sciences CenterAfsluttetVaginitis Trichomonal eller på grund af TrichomonasForenede Stater
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaAfsluttetVaginale sygdomme | Atrofisk vaginitisBrasilien
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaAfsluttetVaginal sygdom | Atrofisk vaginitisBrasilien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvergangsalderen | Postmenopausal vaginal atrofiForenede Stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvergangsalderen | Postmenopausal vaginal atrofiTyskland
-
Assiut UniversityUkendtTrichomonas Vaginalis Genotyping i Øvre Egypten | Vaginitis Trichomonal
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
Kliniske forsøg med vs-sense
-
SensorionAfsluttetAkut Unilateral Vestibulopati (AUV)Forenede Stater, Israel, Frankrig, Korea, Republikken, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Italien
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernUkendt
-
Simbec ResearchSensorion SAAfsluttetSygdomme i det indre øre
-
Simbec ResearchSensorionAfsluttet
-
SensorionIkke rekrutterer endnuOtorhinolaryngologiske sygdomme | Øresygdomme | Hørelidelser | Døvhed | Høretab, sensorineural | Medfødt døvhed | DFNB9 | OTOF genmutationFrankrig
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gigtforeninge...RekrutteringKnæarthropatiDanmark
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
SensorionAfsluttetAlvorligt pludseligt sensorineuralt høretabIsrael, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Serbien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Slovakiet, Kalkun
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLændesmerter | Iskias | Radikulopati LændeDanmark