Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du 2PX topique (chlorure de strontium hexahydraté) chez les patients souffrant de douleurs chroniques, modérées à graves, des membres inférieurs post-amputation
22 mars 2010 mis à jour par: Smerud Medical Research International AS
Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du 2PX topique (chlorure de strontium hexahydraté) chez les patients souffrant de douleurs chroniques, modérées à graves, des membres inférieurs post-amputation.
Primaire : Pour comparer l'effet analgésique sur 12 semaines de 2PX topique dans la douleur du moignon.
Secondaire : Pour mesurer de manière prospective d'autres variables d'efficacité et d'innocuité du 2PX topique dans la douleur du moignon. Des analyses exploratoires seront effectuées pour mesurer les variables d'efficacité et de sécurité du 2PX topique dans la douleur fantôme
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wiesbaden, Allemagne
- Recrutement
- Site in Wiesbaden
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Herlev, Danemark
- Complété
- Site in Herlev
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Hvidovre, Danemark
- Complété
- Site in Hvidovre
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Århus, Danemark
- Complété
- Site in Århus
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- Site in St. Petersburg
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St.Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- Site in St.Petersburg
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Hamar, Norvège
- Complété
- Site in Hamar
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Oslo, Norvège
- Complété
- Site in Oslo
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Stavern, Norvège
- Complété
- Site in Stavern
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Ålesund, Norvège
- Complété
- Site in Ålesund
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Belfast, Royaume-Uni
- Complété
- Site in Belfast
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Birmingham, Royaume-Uni
- Complété
- Site in Birmingham
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Complété
- Site in Edinburgh
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Glasgow, Royaume-Uni
- Complété
- Site in Glasgow
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Hammersmith, Royaume-Uni
- Complété
- Site in Hammersmith
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London, Royaume-Uni
- Complété
- Site in Crystal Palace
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Manchester, Royaume-Uni
- Complété
- Site in Manchester
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Middlesborough, Royaume-Uni
- Complété
- Site in Middlesborough
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Newcastle, Royaume-Uni
- Complété
- Site in Newcastle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Amputation du membre inférieur au moins 6 mois avant la visite 1. L'amputation doit être transtibiale, transfémorale ou à travers le genou. Pour les patients ayant subi une amputation transfémorale, le point d'amputation doit être à ≥ 10 cm de la région inguinale.
Présentant une douleur de moignon modérée à sévère. Aux fins de cette étude, les critères suivants doivent tous s'appliquer :
- Douleur au moignon commençant après l'amputation et persistant à la visite 1 malgré l'utilisation continue d'analgésiques
- Douleurs de moignon présentes au quotidien
- Intensité de la douleur du moignon en tant qu'intensité moyenne de la douleur du moignon (AsPI) ≥ 40 sur une EVA de 100 mm au moment du dépistage
- Intensité de la douleur du moignon lors de la visite de randomisation : Moyenne (sur la période de rodage de 7 jours) Évaluation AsPI ≥ 40 sur une EVA de 100 mm.
- Douleur au site de l'amputation du membre. La douleur se situe principalement dans le moignon lui-même. (Les patients souffrant de douleurs fantômes concomitantes peuvent être inclus dans l'étude.)
- La douleur au moignon persiste malgré une bonne cicatrisation du moignon
- Patients externes, âgés de 18 ans et plus
- La thérapie sous-jacente (par exemple, les procédures de rééducation, l'analgésie, la physiothérapie, la stimulation de la moelle épinière (à l'exception des analgésiques locaux topiques ou sous-cutanés)) peut être poursuivie pendant toute la durée de l'étude, si le régime a été stable au cours des 4 semaines précédant immédiatement Visite 1. Si le traitement sous-jacent est poursuivi pendant l'étude, le régime doit être maintenu pendant toute la durée de l'étude.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Seuls les patients amputés de l'avant-pied sont exclus de la participation.
- Les patients qui ont reçu un traitement avec un agent analgésique topique ou administré par voie sous-cutanée pour la douleur du moignon ou du fantôme au cours des 4 semaines précédant l'entrée à l'étude (c'est-à-dire Visite 1).
- La thérapie sous-jacente (par exemple, les procédures de rééducation, l'analgésie, la physiothérapie, la stimulation de la moelle épinière) n'est pas autorisée si le régime n'a pas été stable au cours des 4 semaines précédant immédiatement la visite 1.
- Après la phase de rodage de 7 jours : les patients prenant tout nouveau médicament ou modifiant la dose de tout médicament analgésique sous-jacent (à l'exception des médicaments de secours tels que définis dans ce protocole).
- Patients présentant des plaies ouvertes, des brûlures ou une autre peau non intacte au(x) site(s) d'administration du médicament à l'étude (moignons non cicatrisés).
- Patients présentant une gêne importante liée à leur prothèse limitant l'utilisation de la prothèse. L'utilisation d'une prothèse n'est pas une exigence pour participer à l'étude.
- Grossesse
Patientes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des mesures de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude. Aux fins de cette étude, une contraception adéquate est définie comme :
- méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ; OU
- placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (IUS); OU
- Méthodes barrières de contraception : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide
Remarque : Pour les femmes post-ménopausées : moins de 12 mois depuis le dernier saignement menstruel spontané exclura la patiente à moins qu'elle ne soit disposée à utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la durée de l'étude.
- Mères allaitantes/allaitantes
- Toute maladie maligne active (à l'exception du carcinome basocellulaire ; CBC)
- Les patients qui ont déjà reçu 2PX.
- Patients nécessitant une administration concomitante de ranélate de strontium (Protelos®)
- Patients ayant reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Patients incapables de se conformer aux évaluations de l'étude
- Patients ayant un abus d'alcool ou de drogues documenté ou suspecté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 2PX
Analgésique
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solution cutanée à appliquer 2 fois par jour pendant 84 jours
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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solution cutanée à appliquer 2 fois par jour pendant 84 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité moyenne de la douleur (moignon) (AsPI) : et enregistrée dans le journal en réponse à la question : "Quelle a été l'intensité moyenne de votre douleur au moignon au cours des dernières 24 heures ?" sur une EVA de 100 mm (0 = pas de douleur, 100 = pire douleur imaginable).
Délai: sera mesuré chaque soir (au moins 1 heure après le retrait de la prothèse, le cas échéant, et immédiatement avant l'administration de la dose du soir du médicament à l'étude)
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sera mesuré chaque soir (au moins 1 heure après le retrait de la prothèse, le cas échéant, et immédiatement avant l'administration de la dose du soir du médicament à l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pire intensité de la douleur (moignon) (WsPI) : enregistrée dans le journal en réponse à la question : "Quel a été votre pire niveau de douleur au moignon au cours des dernières 24 heures ?" sur une EVA de 100 mm (0 = pas de douleur, 100 = pire douleur imaginable).
Délai: sera mesuré chaque soir (au moins 1 heure après le retrait de la prothèse, le cas échéant, et immédiatement avant l'administration de la dose du soir du médicament à l'étude
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sera mesuré chaque soir (au moins 1 heure après le retrait de la prothèse, le cas échéant, et immédiatement avant l'administration de la dose du soir du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lone Nikolajsen, MD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
8 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2PX-SP-02
- SMR-1850
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .