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慢性の中等度から重度の下肢切断後の断端痛を有する患者における局所2PX（塩化ストロンチウム六水和物）の有効性、安全性および忍容性の研究

2010年3月22日 更新者：Smerud Medical Research International AS

慢性の中程度から重度の下肢切断後の切り株の痛みを持つ患者における局所2PX（塩化ストロンチウム六水和物）の有効性、安全性、および忍容性の研究。

プライマリ: 切り株の痛みにおける局所 2PX の 12 週間にわたる鎮痛効果を比較します。

副次的: 切り株の痛みにおける局所 2PX の他の有効性と安全性の変数を前向きに測定すること。 幻肢痛における局所 2PX の有効性と安全性の変数を測定するために、探索的解析が行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • 完了
        • Site in Belfast
      • Birmingham、イギリス
        • 完了
        • Site in Birmingham
      • Edinburgh、イギリス
        • 完了
        • Site in Edinburgh
      • Glasgow、イギリス
        • 完了
        • Site in Glasgow
      • Hammersmith、イギリス
        • 完了
        • Site in Hammersmith
      • London、イギリス
        • 完了
        • Site in Crystal Palace
      • Manchester、イギリス
        • 完了
        • Site in Manchester
      • Middlesborough、イギリス
        • 完了
        • Site in Middlesborough
      • Newcastle、イギリス
        • 完了
        • Site in Newcastle
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク
        • 完了
        • Site in Herlev
      • Hvidovre、デンマーク
        • 完了
        • Site in Hvidovre
      • Århus、デンマーク
        • 完了
        • Site in Århus
  • ドイツ
      • Wiesbaden、ドイツ
        • 募集
        • Site in Wiesbaden
  • ノルウェー
      • Hamar、ノルウェー
        • 完了
        • Site in Hamar
      • Oslo、ノルウェー
        • 完了
        • Site in Oslo
      • Stavern、ノルウェー
        • 完了
        • Site in Stavern
      • Ålesund、ノルウェー
        • 完了
        • Site in Ålesund
  • ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Site in St. Petersburg
      • St.Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Site in St.Petersburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -訪問1の少なくとも6か月前に下肢切断。切断は、下腿、経大腿、または膝を通してでなければなりません。 経大腿切断の患者の場合、切断点は鼠径部から 10 cm 以上でなければなりません。

  • 中等度から重度の断端の痛みを呈します。 この調査の目的のために、次の基準がすべて適用されなければなりません。

    1. 断端の痛みは、切断後に始まり、鎮痛薬の継続使用にもかかわらず来院 1 で継続する
    2. 日常的に存在する切り株の痛み
    3. -断端の平均疼痛強度としての断端の痛みの強度（AsPI）スクリーニング時の100 mm VASで40以上
    4. 無作為化訪問時の切り株の痛みの強さ：平均（7日間の導入期間にわたって）100 mm VASでのAsPI評価≧40。
    5. 四肢切断部位の痛み。 痛みは主に切り株自体にあります。 （幻肢痛を併発している患者は、研究に登録される場合があります。）
    6. 切り株が適切に治癒しても切り株の痛みが続く
  • 18歳以上の外来患者
  • 根底にある治療法（例えば、リハビリテーション手順、鎮痛、理学療法、脊髄刺激（局所または皮下局所鎮痛薬を除く））は、レジメンが試験の直前の4週間で安定している場合、試験期間中継続することができます。 1をご覧ください。 基礎となる治療が研究中に継続される場合、レジメンは研究期間中維持されなければならない。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 前足切断のみの患者は参加から除外されます。
  • -研究に参加する前の4週間に断端または幻肢痛に対して局所または皮下投与された鎮痛剤による治療を受けた患者（すなわち 1）をご覧ください。
  • 来院 1 の直前の 4 週間でレジメンが安定していない場合、基礎となる治療（リハビリテーション手順、鎮痛、理学療法、脊髄刺激など）は許可されません。
  • 7 日間の慣らし段階の後: 新しいものを服用している患者、または基礎となる鎮痛薬の用量を変更している患者 (このプロトコルで定義されているレスキュー薬を除く)。
  • -治験薬投与部位（治癒していない切り株）に開放創、火傷、またはその他の無傷の皮膚がある患者。
  • プロテーゼの使用を制限するプロテーゼによる著しい不快感のある患者。 プロテーゼの使用は、研究への参加の要件ではありません。
  • 妊娠

  • -出産の可能性のある女性患者 研究期間中、適切な避妊手段を使用することを望まない。 この研究の目的のために、適切な避妊は次のように定義されています。

    • 避妊のための経口、注射または移植ホルモン法;また
    • 子宮内器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置;また
    • 避妊の障壁方法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) 注: 男性の滅菌または禁欲は、避妊の許容される方法ではなく、研究への登録を妨げる可能性があります。

注：閉経後の女性の場合：最後の自然月経出血から12か月未満の患者は、研究期間中、許容される避妊方法を利用する意思がない限り除外されます。

  • 授乳中/授乳中の母親
  • 活動性の悪性疾患（基底細胞癌、BCCを除く）
  • 以前に2PXを受けた患者。
  • ラネ酸ストロンチウム（Protelos®）の併用投与が必要な患者
  • -研究登録前の30日以内に治験薬を受け取った、または治験機器を使用した患者。
  • -研究評価を順守できない患者
  • -文書化された、または現在のアルコールまたは薬物乱用が疑われる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2PX
鎮痛薬
薬：2PX
1 日 2 回、84 日間適用される皮膚溶液
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
1 日 2 回、84 日間適用される皮膚溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均 (切り株) の痛みの強さ (AsPI): 「過去 24 時間の平均の切り株の痛みの強さはどれくらいでしたか?」という質問に答えて日記に記録されます。 100 mm VAS (0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み)。
時間枠：毎晩測定されます（該当する場合は、人工装具を外してから少なくとも1時間後、および治験薬の夜間用量を投与する直前）
毎晩測定されます（該当する場合は、人工装具を外してから少なくとも1時間後、および治験薬の夜間用量を投与する直前）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最悪の (切り株) の痛みの強さ (WsPI): 「過去 24 時間で最悪の切り株の痛みのレベルはどれくらいでしたか?」という質問に答えて日記に記録されます。 100 mm VAS (0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み)。
時間枠：毎晩測定されます（該当する場合はプロテーゼを外してから少なくとも1時間後、および治験薬の夜間用量を投与する直前）
毎晩測定されます（該当する場合はプロテーゼを外してから少なくとも1時間後、および治験薬の夜間用量を投与する直前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smerud Medical Research International AS

協力者

SantoSolve AS

捜査官

  • 主任研究者：Lone Nikolajsen, MD、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (予期された)

2010年6月1日

研究の完了 (予期された)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月22日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2PX-SP-02
  • SMR-1850

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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