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Estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del 2PX tópico (cloruro de estroncio hexahidratado) en pacientes con dolor crónico de moderado a severo en el muñón posterior a la amputación de las extremidades inferiores

22 de marzo de 2010 actualizado por: Smerud Medical Research International AS

Estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del 2PX tópico (cloruro de estroncio hexahidratado) en pacientes con dolor crónico, moderado a severo en el muñón posterior a la amputación de las extremidades inferiores.

Primario: comparar el efecto analgésico durante 12 semanas de 2PX tópico en el dolor del muñón.

Secundario: Medir prospectivamente otras variables de eficacia y seguridad de 2PX tópico en el dolor del muñón. Se realizarán análisis exploratorios para medir las variables de eficacia y seguridad de 2PX tópico en el dolor fantasma

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wiesbaden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Site in Wiesbaden
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • Terminado
        • Site in Herlev
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Terminado
        • Site in Hvidovre
      • Århus, Dinamarca
        • Terminado
        • Site in Århus
  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Site in St. Petersburg
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Site in St.Petersburg
  • Noruega
      • Hamar, Noruega
        • Terminado
        • Site in Hamar
      • Oslo, Noruega
        • Terminado
        • Site in Oslo
      • Stavern, Noruega
        • Terminado
        • Site in Stavern
      • Ålesund, Noruega
        • Terminado
        • Site in Ålesund
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Terminado
        • Site in Belfast
      • Birmingham, Reino Unido
        • Terminado
        • Site in Birmingham
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Terminado
        • Site in Edinburgh
      • Glasgow, Reino Unido
        • Terminado
        • Site in Glasgow
      • Hammersmith, Reino Unido
        • Terminado
        • Site in Hammersmith
      • London, Reino Unido
        • Terminado
        • Site in Crystal Palace
      • Manchester, Reino Unido
        • Terminado
        • Site in Manchester
      • Middlesborough, Reino Unido
        • Terminado
        • Site in Middlesborough
      • Newcastle, Reino Unido
        • Terminado
        • Site in Newcastle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputación de miembros inferiores al menos 6 meses antes de la visita 1. La amputación debe ser transtibial, transfemoral o a través de la rodilla. Para pacientes con amputación transfemoral, el punto de amputación debe estar a ≥10 cm de la región inguinal.

  • Se presenta con dolor en el muñón de moderado a severo. A los efectos de este estudio, se deben aplicar los siguientes criterios:

    1. Dolor en el muñón que comienza después de la amputación y continúa en la visita 1 a pesar del uso continuado de analgésicos
    2. Dolor en el muñón presente a diario
    3. Intensidad del dolor del muñón como Intensidad media del dolor del muñón (AsPI) ≥40 en EVA de 100 mm en la selección
    4. Intensidad del dolor en el muñón en la visita de aleatorización: Valoración AsPI media (durante el período de preinclusión de 7 días) ≥40 en una EVA de 100 mm.
    5. Dolor en el sitio de la amputación de la extremidad. El dolor se localiza principalmente en el propio muñón. (Los pacientes con dolor fantasma concurrente pueden inscribirse en el estudio).
    6. El dolor del muñón persiste a pesar de la curación adecuada del muñón
  • Pacientes ambulatorios, mayores de 18 años
  • La terapia subyacente (p. ej., procedimientos de rehabilitación, analgesia, fisioterapia, estimulación de la médula espinal (excepto los analgésicos locales tópicos o subcutáneos)) puede continuar durante la duración del estudio, si el régimen se ha mantenido estable durante las 4 semanas inmediatamente anteriores a la Visita 1. Si se continúa con la terapia subyacente durante el estudio, el régimen debe mantenerse durante la duración del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con amputaciones del antepié solo están excluidos de la participación.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier agente analgésico administrado por vía subcutánea o tópica para el dolor del muñón o fantasma en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (es decir, Visita 1).
  • La terapia subyacente (p. ej., procedimientos de rehabilitación, analgesia, fisioterapia, estimulación de la médula espinal) no está permitida si el régimen no ha sido estable en las 4 semanas inmediatamente anteriores a la Visita 1.
  • Después de la fase de preinclusión de 7 días: pacientes que toman cualquier medicamento analgésico subyacente o cambian la dosis de cualquier medicamento analgésico subyacente (excepto la medicación de rescate tal como se define en este protocolo).
  • Pacientes con heridas abiertas, quemaduras u otra piel no intacta en el sitio o sitios de administración del fármaco del estudio (muñones no cicatrizados).
  • Pacientes con molestias significativas de su prótesis que limitan el uso de la prótesis. El uso de una prótesis no es un requisito para participar en el estudio.
  • El embarazo

  • Pacientes mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio. A los efectos de este estudio, la anticoncepción adecuada se define como:

    • métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; O
    • colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); O
    • Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida Nota: La esterilización masculina o la abstinencia no son métodos aceptables de control de la natalidad y excluirían la inscripción en el estudio.

Nota: Para mujeres posmenopáusicas: menos de 12 meses desde el último sangrado menstrual espontáneo excluirá a la paciente a menos que esté dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio.

  • Madres lactantes/lactantes
  • Cualquier enfermedad maligna activa (excepto carcinoma de células basales; BCC)
  • Pacientes que hayan recibido previamente 2PX.
  • Pacientes que requieren la administración concomitante de ranelato de estroncio (Protelos®)
  • Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación o hayan utilizado un dispositivo en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Pacientes que no pueden cumplir con las evaluaciones del estudio
  • Pacientes con abuso actual documentado o sospechado de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 2PX
Analgésico
Droga: 2PX
solución cutánea para aplicar dos veces al día durante 84 días
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Droga: Placebo
solución cutánea para aplicar dos veces al día durante 84 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad promedio del dolor (muñón) (AsPI): y registrado en el diario en respuesta a la pregunta: '¿Cuál fue la intensidad promedio del dolor en el muñón durante las últimas 24 horas?' en una EVA de 100 mm (0 = sin dolor, 100 = peor dolor imaginable).
Periodo de tiempo: se medirá cada noche (al menos 1 hora después de quitarse la prótesis, si corresponde, e inmediatamente antes de administrar la dosis vespertina del medicamento del estudio)
se medirá cada noche (al menos 1 hora después de quitarse la prótesis, si corresponde, e inmediatamente antes de administrar la dosis vespertina del medicamento del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peor intensidad del dolor (muñón) (WsPI): registrado en el diario en respuesta a la pregunta: '¿Cuál fue su peor nivel de dolor en el muñón durante las últimas 24 horas?' en una EVA de 100 mm (0 = sin dolor, 100 = peor dolor imaginable).
Periodo de tiempo: se medirá todas las noches (al menos 1 hora después de quitarse la prótesis, si corresponde, e inmediatamente antes de administrar la dosis vespertina del medicamento del estudio)
se medirá todas las noches (al menos 1 hora después de quitarse la prótesis, si corresponde, e inmediatamente antes de administrar la dosis vespertina del medicamento del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smerud Medical Research International AS

Colaboradores

SantoSolve AS

Investigadores

  • Investigador principal: Lone Nikolajsen, MD, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2PX-SP-02
  • SMR-1850

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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