Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti topického 2PX (hexahydrát chloridu strontnatého) u pacientů s chronickou, středně těžkou až těžkou bolestí dolní končetiny po amputaci pahýlu

22. března 2010 aktualizováno: Smerud Medical Research International AS

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti topického 2PX (hexahydrát chloridu strontnatého) u pacientů s chronickou, středně těžkou až těžkou bolestí dolní končetiny po amputaci pahýlu.

Primární: Porovnat analgetický účinek během 12 týdnů topického 2PX u bolesti pahýlu.

Sekundární: Prospektivně změřit další proměnné účinnosti a bezpečnosti topického 2PX při bolesti pahýlu. Budou provedeny průzkumné analýzy za účelem měření proměnných účinnosti a bezpečnosti topického 2PX u fantomové bolesti

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
        • Dokončeno
        • Site in Herlev
      • Hvidovre, Dánsko
        • Dokončeno
        • Site in Hvidovre
      • Århus, Dánsko
        • Dokončeno
        • Site in Århus
  • Norsko
      • Hamar, Norsko
        • Dokončeno
        • Site in Hamar
      • Oslo, Norsko
        • Dokončeno
        • Site in Oslo
      • Stavern, Norsko
        • Dokončeno
        • Site in Stavern
      • Ålesund, Norsko
        • Dokončeno
        • Site in Ålesund
  • Německo
      • Wiesbaden, Německo
        • Nábor
        • Site in Wiesbaden
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Site in St. Petersburg
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Site in St.Petersburg
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Dokončeno
        • Site in Belfast
      • Birmingham, Spojené království
        • Dokončeno
        • Site in Birmingham
      • Edinburgh, Spojené království
        • Dokončeno
        • Site in Edinburgh
      • Glasgow, Spojené království
        • Dokončeno
        • Site in Glasgow
      • Hammersmith, Spojené království
        • Dokončeno
        • Site in Hammersmith
      • London, Spojené království
        • Dokončeno
        • Site in Crystal Palace
      • Manchester, Spojené království
        • Dokončeno
        • Site in Manchester
      • Middlesborough, Spojené království
        • Dokončeno
        • Site in Middlesborough
      • Newcastle, Spojené království
        • Dokončeno
        • Site in Newcastle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Amputace dolní končetiny nejméně 6 měsíců před návštěvou 1. Amputace musí být transtibiální, transfemorální nebo přes koleno. U pacientů s transfemorální amputací musí být bod amputace ≥10 cm od inguinální oblasti.

  • Prezentace se středně silnou až silnou bolestí pahýlu. Pro účely této studie musí platit všechna následující kritéria:

    1. Bolest pahýlu začínající po amputaci a pokračuje při návštěvě 1 navzdory pokračujícímu užívání analgetik
    2. Bolest pahýlu přítomná na denní bázi
    3. Intenzita bolesti pahýlu jako průměrná intenzita bolesti pahýlu (AsPI) ≥40 na 100 mm VAS při screeningu
    4. Intenzita bolesti na pahýlu při randomizační návštěvě: Průměr (během 7denního zaváděcího období) hodnocení AsPI ≥40 na 100 mm VAS.
    5. Bolest v místě amputace končetiny. Bolest se nachází především v samotném pahýlu. (Do studie mohou být zařazeni pacienti se souběžnou fantomovou bolestí.)
    6. Bolest pahýlu přetrvává i přes správné zhojení pahýlu
  • Ambulantní pacienti ve věku 18 let a více
  • Základní terapie (např. rehabilitační procedury, analgezie, fyzioterapie, stimulace míchy (s výjimkou lokálních nebo subkutánních lokálních analgetik)) může pokračovat po celou dobu trvání studie, pokud byl režim stabilní během 4 týdnů bezprostředně před Návštěva 1. Pokud základní terapie pokračuje během studie, režim musí být zachován po dobu trvání studie.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se samotnými amputacemi přední části nohy jsou z účasti vyloučeni.
  • Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli topickým nebo subkutánně podávaným analgetikem proti pahýlové nebo fantomové bolesti během 4 týdnů před vstupem do studie (tj. Návštěva 1).
  • Základní terapie (např. rehabilitační procedury, analgezie, fyzioterapie, stimulace míchy) není povolena, pokud režim nebyl stabilní během 4 týdnů bezprostředně před návštěvou 1.
  • Po 7denní zaváděcí fázi: pacienti užívající jakoukoli novou nebo měnící dávku jakékoli základní analgetiky (kromě záchranné medikace, jak je definována v tomto protokolu).
  • Pacienti s otevřenými ranami, popáleninami nebo jinou neporušenou kůží v místě (místech) podání studovaného léku (nezhojené pahýly).
  • Pacienti s výrazným diskomfortem z protézy omezujícím používání protézy. Použití protézy není podmínkou účasti ve studii.
  • Těhotenství

  • Pacientky ve fertilním věku neochotné používat adekvátní antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie. Pro účely této studie je adekvátní antikoncepce definována jako:

    • orální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce; NEBO
    • umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS); NEBO
    • bariérové ​​metody antikoncepce: Kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem Poznámka: Mužská sterilizace nebo abstinence nejsou přijatelné metody antikoncepce a znemožnily by zařazení do studie.

Poznámka: Pro ženy po menopauze: méně než 12 měsíců od posledního spontánního menstruačního krvácení vyřadí pacientku, pokud nejsou ochotny používat přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.

  • Kojící/kojící matky
  • Jakékoli aktivní maligní onemocnění (kromě bazaliomu; BCC)
  • Pacienti, kteří dříve dostali 2PX.
  • Pacienti vyžadující současné podávání stroncium ranelátu (Protelos®)
  • Pacienti, kteří dostali testovaný lék nebo použili testované zařízení během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Pacienti neschopní vyhovět hodnocením studie
  • Pacienti s dokumentovaným nebo suspektním současným zneužíváním alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2PX
Léky proti bolesti
Lék: 2PX
kožní roztok, který se aplikuje dvakrát denně po dobu 84 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: Placebo
kožní roztok, který se aplikuje dvakrát denně po dobu 84 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti (AsPI): a zaznamenána do deníku jako odpověď na otázku: 'Jaká byla vaše průměrná intenzita bolesti na pahýlu za posledních 24 hodin?' na 100 mm VAS (0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest).
Časové okno: bude měřena každý večer (nejméně 1 hodinu po sejmutí protézy, je-li to vhodné, a bezprostředně před podáním večerní dávky studijního léku)
bude měřena každý večer (nejméně 1 hodinu po sejmutí protézy, je-li to vhodné, a bezprostředně před podáním večerní dávky studijního léku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejhorší (pahýl) intenzita bolesti (WsPI): zaznamenána do deníku jako odpověď na otázku: 'Jaká byla vaše nejhorší bolest pahýlu za posledních 24 hodin?' na 100 mm VAS (0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest).
Časové okno: bude měřeno každý večer (nejméně 1 hodinu po sejmutí protézy, je-li to vhodné, a bezprostředně před podáním večerní dávky studijního léku
bude měřeno každý večer (nejméně 1 hodinu po sejmutí protézy, je-li to vhodné, a bezprostředně před podáním večerní dávky studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smerud Medical Research International AS

Spolupracovníci

SantoSolve AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lone Nikolajsen, MD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2PX-SP-02
  • SMR-1850

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pahýlová bolest

Klinické studie na 2PX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit