Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van topische 2PX (strontiumchloridehexahydraat) bij patiënten met chronische, matige tot ernstige stomppijn na amputatie in de onderste ledematen
22 maart 2010 bijgewerkt door: Smerud Medical Research International AS
Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van topisch 2PX (strontiumchloridehexahydraat) bij patiënten met chronische, matige tot ernstige stomppijn na amputatie van de onderste ledematen.
Primair: om het analgetische effect gedurende 12 weken van topische 2PX bij stomppijn te vergelijken.
Secundair: om prospectief andere werkzaamheids- en veiligheidsvariabelen van topische 2PX bij stomppijn te meten. Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheidsvariabelen van topische 2PX bij fantoompijn te meten
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken
- Voltooid
- Site in Herlev
-
Hvidovre, Denemarken
- Voltooid
- Site in Hvidovre
-
Århus, Denemarken
- Voltooid
- Site in Århus
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Duitsland
- Werving
- Site in Wiesbaden
-
-
-
-
-
Hamar, Noorwegen
- Voltooid
- Site in Hamar
-
Oslo, Noorwegen
- Voltooid
- Site in Oslo
-
Stavern, Noorwegen
- Voltooid
- Site in Stavern
-
Ålesund, Noorwegen
- Voltooid
- Site in Ålesund
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- Site in St. Petersburg
-
St.Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- Site in St.Petersburg
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Voltooid
- Site in Belfast
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Voltooid
- Site in Birmingham
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Voltooid
- Site in Edinburgh
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Voltooid
- Site in Glasgow
-
Hammersmith, Verenigd Koninkrijk
- Voltooid
- Site in Hammersmith
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Voltooid
- Site in Crystal Palace
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Voltooid
- Site in Manchester
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
- Voltooid
- Site in Middlesborough
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Voltooid
- Site in Newcastle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amputatie van de onderste ledematen minstens 6 maanden voor bezoek 1. De amputatie moet transtibiaal, transfemoraal of door de knie zijn. Voor patiënten met transfemorale amputatie moet het amputatiepunt ≥10 cm van de liesstreek liggen.
Presenteren met matige tot ernstige stomppijn. Voor het doel van dit onderzoek moeten de volgende criteria allemaal van toepassing zijn:
- Stomppijn die na amputatie begint en aanhoudt bij bezoek 1 ondanks aanhoudend gebruik van pijnstillende medicatie
- Stomppijn dagelijks aanwezig
- Stomppijnintensiteit als gemiddelde stomppijnintensiteit (AsPI) ≥40 op 100 mm VAS bij screening
- Stomppijnintensiteit bij het randomisatiebezoek: gemiddelde (gedurende de inloopperiode van 7 dagen) AsPI-score ≥40 op een VAS van 100 mm.
- Pijn op de plaats van de extremiteitsamputatie. De pijn zit vooral in de stomp zelf. (Patiënten met gelijktijdige fantoompijn kunnen in de studie worden opgenomen.)
- Stomppijn blijft bestaan ondanks een goede genezing van de stomp
- Ambulante patiënten van 18 jaar en ouder
- Onderliggende therapie (bijv. revalidatieprocedures, analgesie, fysiotherapie, stimulatie van het ruggenmerg (behalve topische of subcutane lokale analgetica)) kan tijdens de duur van het onderzoek worden voortgezet, als het regime stabiel is gebleven gedurende de 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan Bezoek 1. Als de onderliggende therapie tijdens het onderzoek wordt voortgezet, moet het regime gedurende het onderzoek worden gehandhaafd.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met alleen een voorvoetamputatie zijn uitgesloten van deelname.
- Patiënten die behandeld zijn met een plaatselijk of subcutaan toegediend analgeticum voor stomp- of fantoompijn in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (d.w.z. Bezoek 1).
- Onderliggende therapie (bijv. revalidatieprocedures, analgesie, fysiotherapie, ruggenmergstimulatie) is niet toegestaan als het regime niet stabiel was in de 4 weken direct voorafgaand aan bezoek 1.
- Na de inloopfase van 7 dagen: patiënten die een nieuw analgetisch geneesmiddel innemen of de dosis ervan wijzigen (behalve noodmedicatie zoals gedefinieerd in dit protocol).
- Patiënten met open wonden, brandwonden of andere niet-intacte huid op de toedieningsplaats(en) van het onderzoeksgeneesmiddel (niet-genezende stronken).
- Patiënten met aanzienlijk ongemak door hun prothese beperken het gebruik van de prothese. Het gebruik van een prothese is geen vereiste voor deelname aan het onderzoek.
- Zwangerschap
Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de duur van het onderzoek. Voor het doel van deze studie wordt adequate anticonceptie gedefinieerd als:
- orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; OF
- plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS); OF
- barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil Opmerking: sterilisatie of onthouding van de man zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden en zouden inschrijving in het onderzoek uitsluiten.
Opmerking: Voor postmenopauzale vrouwen: minder dan 12 maanden na de laatste spontane menstruatiebloeding zal de patiënt uitsluiten, tenzij ze bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Moeders die borstvoeding geven/zogende moeders
- Elke actieve kwaadaardige ziekte (behalve basaalcelcarcinoom; BCC)
- Patiënten die eerder 2PX hebben gekregen.
- Patiënten die gelijktijdige toediening van strontiumranelaat (Protelos®) nodig hebben
- Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de studiebeoordelingen
- Patiënten met gedocumenteerd of vermoed actueel alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 2PX
Pijnstillers
|
oplossing voor cutaan gebruik tweemaal daags gedurende 84 dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
oplossing voor cutaan gebruik tweemaal daags gedurende 84 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde (stomp)pijnintensiteit (AsPI): en genoteerd in het dagboek naar aanleiding van de vraag: 'Wat was uw gemiddelde stomppijnintensiteit over de afgelopen 24 uur?' op een VAS van 100 mm (0 = geen pijn, 100 = ergst denkbare pijn).
Tijdsspanne: wordt elke avond gemeten (minimaal 1 uur na het verwijderen van de prothese, indien van toepassing, en direct voorafgaand aan het toedienen van de avonddosis studiemedicatie)
|
wordt elke avond gemeten (minimaal 1 uur na het verwijderen van de prothese, indien van toepassing, en direct voorafgaand aan het toedienen van de avonddosis studiemedicatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ergste (stomp) Pijn Intensiteit (WsPI): genoteerd in het dagboek naar aanleiding van de vraag: 'Wat was uw ergste stomppijn niveau in de afgelopen 24 uur?' op een VAS van 100 mm (0 = geen pijn, 100 = ergst denkbare pijn).
Tijdsspanne: wordt elke avond gemeten (minimaal 1 uur na het verwijderen van de prothese, indien van toepassing, en direct voorafgaand aan het toedienen van de avonddosis studiemedicatie
|
wordt elke avond gemeten (minimaal 1 uur na het verwijderen van de prothese, indien van toepassing, en direct voorafgaand aan het toedienen van de avonddosis studiemedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lone Nikolajsen, MD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2010
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2PX-SP-02
- SMR-1850
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .