Undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk 2PX (strontiumchloridhexahydrat) hos patienter med kroniske, moderate til svære underekstremitetssmerter efter amputation

Inklusionskriterier:

• Amputation af underekstremiteterne mindst 6 måneder før besøg 1. Amputation skal være transtibial, transfemoral eller gennem knæet. For patienter med transfemoral amputation skal amputationspunktet være ≥10 cm fra lyskeregionen.

• Præsenterer med moderate til svære stubsmerter. Til formålet med denne undersøgelse skal følgende kriterier alle være gældende:

  1. Stumpsmerter, der begynder efter amputation og fortsætter ved besøg 1 på trods af fortsat brug af smertestillende medicin
  2. Stumpsmerter til stede på daglig basis
  3. Stubsmerteintensitet som gennemsnitlig stumpsmerteintensitet (AsPI) ≥40 på 100 mm VAS ved screening
  4. Stumpsmerteintensitet ved randomiseringsbesøget: Gennemsnitlig (over 7 dages indkøringsperiode) AsPI-rating ≥40 på en 100 mm VAS.
  5. Smerter på stedet for ekstremitetsamputation. Smerterne sidder hovedsageligt i selve stumpen. (Patienter med samtidige fantomsmerter kan blive tilmeldt undersøgelsen.)
  6. Stumpsmerter fortsætter på trods af korrekt heling af stumpen
• Ambulante patienter, 18 år og derover
• Underliggende terapi (f.eks. rehabiliteringsprocedurer, analgesi, fysioterapi, rygmarvsstimulering (undtagen topiske eller subkutane lokale analgetika)) kan fortsættes under hele undersøgelsens varighed, hvis kuren har været stabil i de 4 uger umiddelbart før Besøg 1. Hvis den underliggende terapi fortsættes under undersøgelsen, skal kuren opretholdes i hele undersøgelsens varighed.
• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med forfodsamputationer alene er udelukket fra deltagelse.
• Patienter, der har modtaget behandling med et hvilket som helst topisk eller subkutant indgivet smertestillende middel mod stub- eller fantomsmerter i de 4 uger før studiestart (dvs. Besøg 1).
• Underliggende terapi (f.eks. rehabiliteringsprocedurer, analgesi, fysioterapi, rygmarvsstimulering) er ikke tilladt, hvis kuren ikke har været stabil i de 4 uger umiddelbart før besøg 1.
• Efter 7 dages indkøringsfase: patienter, der tager ny eller ændrer dosis af enhver underliggende smertestillende medicin (undtagen redningsmedicin som defineret i denne protokol).
• Patienter med åbne sår, forbrændinger eller anden ikke-intakt hud på det eller de steder, hvor undersøgelseslægemidlet indgives (uhelede stubbe).
• Patienter med betydeligt ubehag ved deres protese begrænser brugen af ​​protesen. Brug af protese er ikke et krav for deltagelse i undersøgelsen.
• Graviditet

• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed. Til formålet med denne undersøgelse er tilstrækkelig prævention defineret som:

  • orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; ELLER
  • placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS); ELLER
  • Barriere-præventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille Bemærk: Mandlig sterilisering eller abstinens er ikke acceptable metoder til prævention og vil udelukke tilmelding til undersøgelsen.

Bemærk: For postmenopausale kvinder: mindre end 12 måneder siden den sidste spontane menstruationsblødning vil udelukke patienten, medmindre de er villige til at anvende acceptable præventionsmetoder under undersøgelsens varighed.

• Ammende/ammende mødre
• Enhver aktiv malign sygdom (undtagen basalcellekarcinom; BCC)
• Patienter, der tidligere har modtaget 2PX.
• Patienter, der har behov for samtidig administration af strontiumranelat (Protelos®)
• Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for de 30 dage før studiestart.
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsens vurderinger
• Patienter med dokumenteret eller mistænkt aktuelt alkohol- eller stofmisbrug