A lokális 2PX (stroncium-klorid-hexahidrát) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata krónikus, közepestől súlyosig terjedő alsó végtag-amputáció utáni csonkfájdalomban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alsó végtag amputációja legalább 6 hónappal az 1. vizit előtt. Az amputációnak transztibiálisan, transzfemorálisan vagy térden keresztül kell történnie. Transzfemorális amputációban szenvedő betegeknél az amputációs pontnak ≥10 cm-re kell lennie az inguinális régiótól.

• Közepes-súlyos csonkfájdalommal jelentkezik. E tanulmány céljaira a következő kritériumoknak mind érvényesülniük kell:

  1. Az amputáció után kezdődő csonkfájdalom az 1. vizitnél folytatódik a fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés folyamatos alkalmazása ellenére
  2. Napi szinten jelentkező csonkfájdalom
  3. A csonkfájdalom intenzitása mint Átlagos csonkfájdalom intenzitás (AsPI) ≥40 100 mm-es VAS-on a szűréskor
  4. A csonkfájdalom intenzitása a randomizációs vizit alkalmával: Átlagos (a 7 napos bejáratási időszak alatt) AsPI-érték ≥40 100 mm-es VAS-on.
  5. Fájdalom a végtag amputációjának helyén. A fájdalom elsősorban magában a csonkban található. (Egyidejűleg fantomfájdalmakban szenvedő betegek is bevonhatók a vizsgálatba.)
  6. A csonkfájdalom a csonk megfelelő gyógyulása ellenére is fennáll
• Járóbetegek, 18 év felettiek
• Az alapterápia (például rehabilitációs eljárások, fájdalomcsillapítás, fizioterápia, gerincvelő stimuláció (kivéve a helyi vagy szubkután helyi fájdalomcsillapítókat)) folytatható a vizsgálat teljes időtartama alatt, ha a kezelési rend stabil volt a közvetlenül megelőző 4 hétben. Látogassa meg az 1. Ha az alapterápiát a vizsgálat alatt folytatják, a kezelési rendet a vizsgálat időtartama alatt fenn kell tartani.
• Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• A kizárólag elülső láb amputációval rendelkező betegeket kizárják a részvételből.
• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben bármilyen helyi vagy szubkután beadott fájdalomcsillapítót kaptak csonk- vagy fantomfájdalmakra (pl. Látogassa meg 1).
• Az alapterápia (pl. rehabilitációs eljárások, fájdalomcsillapítás, fizioterápia, gerincvelő stimuláció) nem megengedett, ha a kezelési rend az 1. látogatást közvetlenül megelőző 4 hétben nem volt stabil.
• A 7 napos bejáratási fázis után: olyan betegek, akik bármilyen újat szednek, vagy megváltoztatják az alapul szolgáló fájdalomcsillapító gyógyszert (kivéve a jelen protokollban meghatározott mentőgyógyszert).
• Nyílt sebekkel, égési sérülésekkel vagy más nem ép bőrrel rendelkező betegek a vizsgálati gyógyszer beadási helyén (be nem gyógyult csonkok).
• Azok a betegek, akiknél jelentős kényelmetlenséget éreznek a protézisük miatt, korlátozzák a protézis használatát. A vizsgálatban való részvételhez nem feltétel a protézis használata.
• Terhesség

• Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ebben a tanulmányban a megfelelő fogamzásgátlást a következőképpen határozzák meg:

  • orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek; VAGY
  • méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése; VAGY
  • A fogamzásgátlás gátlási módszerei: Óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal Megjegyzés: A férfiak sterilizálása vagy absztinencia nem elfogadható fogamzásgátlási módszer, és kizárná a vizsgálatba való felvételt.

Megjegyzés: Posztmenopauzás nők esetében: az utolsó spontán menstruációs vérzés óta kevesebb mint 12 hónap elteltével a páciens kizárja a beteget, kivéve, ha hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.

• Szoptató/szoptató anyák
• Bármilyen aktív rosszindulatú betegség (kivéve bazális sejtes karcinóma; BCC)
• Azok a betegek, akik korábban 2PX-et kaptak.
• Betegek, akiknél stroncium-ranelát (Protelos®) egyidejű alkalmazására van szükség
• Azok a betegek, akik vizsgálati gyógyszert kaptak vagy vizsgálati eszközt használtak a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
• Betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati értékeléseknek
• Dokumentált vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenvedő betegek