外用 2PX（六水氯化锶）治疗慢性、中度至重度下肢截肢后残肢痛患者的疗效、安全性和耐受性研究

纳入标准：

• 在访问 1 之前至少 6 个月进行下肢截肢。截肢必须是经胫骨、经股骨或膝关节。 对于经股截肢的患者，截肢点距离腹股沟区必须≥10 cm。

• 表现为中度至重度残肢痛。 为了本研究的目的，以下标准必须全部适用：

  1. 尽管继续使用镇痛药物，但截肢后开始出现残肢疼痛并在第 1 次就诊时持续
  2. 残肢疼痛每天都存在
  3. 树桩疼痛强度作为筛选时 100 毫米 VAS 的平均树桩疼痛强度 (AsPI) ≥ 40
  4. 随机访问时的残端疼痛强度：在 100 毫米 VAS 上平均（在 7 天磨合期内）AsPI 评分≥40。
  5. 肢体截肢部位疼痛。 疼痛主要位于残端本身。 （患有并发幻痛的患者可能会被纳入研究。）
  6. 尽管残端得到适当愈合，但残端疼痛仍然存在
• 18岁及以上的门诊病人
• 基础治疗（例如，康复程序、镇痛、物理治疗、脊髓刺激（局部或皮下局部镇痛药除外））可以在整个研究期间继续进行，前提是该方案在紧接开始前的 4 周内保持稳定访问 1。 如果在研究期间继续进行基础治疗，则必须在研究期间维持该方案。
• 书面知情同意书

排除标准：

• 仅前脚截肢的患者被排除在外。
• 在进入研究前 4 周内接受过任何局部或皮下给药镇痛剂治疗残端痛或幻痛的患者（即 访问 1)。
• 如果在就诊 1 前的 4 周内治疗方案不稳定，则不允许进行基础治疗（例如，康复程序、镇痛、物理治疗、脊髓刺激）。
• 7 天磨合期后：患者服用任何新的或改变任何基础镇痛药物的剂量（本方案中定义的急救药物除外）。
• 在研究药物给药部位有开放性伤口、烧伤或其他非完整皮肤的患者（未愈合的残肢）。
• 假肢明显不适的患者限制了假肢的使用。 使用假体不是参与研究的必要条件。
• 怀孕

• 有生育能力的女性患者在整个研究期间不愿采取充分的避孕措施。 出于本研究的目的，充分的避孕措施定义为：

  • 口服、注射或植入激素避孕方法；或者
  • 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；或者
  • 避孕屏障方法：带有杀精剂泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）注意：男性绝育或禁欲不是可接受的节育方法，并且会排除参加研究的可能性。

注意：对于绝经后妇女：自上次自发性月经出血后不到 12 个月将患者排除在外，除非他们愿意在研究期间使用可接受的避孕方法。

• 哺乳期/哺乳期母亲
• 任何活动性恶性疾病（基底细胞癌除外；BCC）
• 以前接受过 2PX 的患者。
• 需要同时服用雷奈酸锶 (Protelos®) 的患者
• 在进入研究前 30 天内接受过研究药物或使用过研究设备的患者。
• 无法遵守研究评估的患者
• 有记录或怀疑目前有酒精或药物滥用的患者