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Studio dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità del 2PX topico (cloruro di stronzio esaidrato) in pazienti con dolore al moncone post-amputazione cronico, da moderato a severo agli arti inferiori

22 marzo 2010 aggiornato da: Smerud Medical Research International AS

Studio dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità del 2PX topico (cloruro di stronzio esaidrato) in pazienti con dolore al moncone post-amputazione cronico, da moderato a grave agli arti inferiori.

Primario: confrontare l'effetto analgesico su 12 settimane di 2PX topico nel dolore del moncone.

Secondario: misurare in modo prospettico altre variabili di efficacia e sicurezza del 2PX topico nel dolore del moncone. Verranno eseguite analisi esplorative per misurare le variabili di efficacia e sicurezza del 2PX topico nel dolore fantasma

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
        • Completato
        • Site in Herlev
      • Hvidovre, Danimarca
        • Completato
        • Site in Hvidovre
      • Århus, Danimarca
        • Completato
        • Site in Århus
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Site in St. Petersburg
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Site in St.Petersburg
  • Germania
      • Wiesbaden, Germania
        • Reclutamento
        • Site in Wiesbaden
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia
        • Completato
        • Site in Hamar
      • Oslo, Norvegia
        • Completato
        • Site in Oslo
      • Stavern, Norvegia
        • Completato
        • Site in Stavern
      • Ålesund, Norvegia
        • Completato
        • Site in Ålesund
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Completato
        • Site in Belfast
      • Birmingham, Regno Unito
        • Completato
        • Site in Birmingham
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Completato
        • Site in Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito
        • Completato
        • Site in Glasgow
      • Hammersmith, Regno Unito
        • Completato
        • Site in Hammersmith
      • London, Regno Unito
        • Completato
        • Site in Crystal Palace
      • Manchester, Regno Unito
        • Completato
        • Site in Manchester
      • Middlesborough, Regno Unito
        • Completato
        • Site in Middlesborough
      • Newcastle, Regno Unito
        • Completato
        • Site in Newcastle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione degli arti inferiori almeno 6 mesi prima della Visita 1. L'amputazione deve essere transtibiale, transfemorale o attraverso il ginocchio. Per i pazienti con amputazione transfemorale, il punto di amputazione deve essere ≥10 cm dalla regione inguinale.

  • Presenta dolore al moncone da moderato a grave. Ai fini di questo studio, devono essere applicati tutti i seguenti criteri:

    1. Dolore al moncone che inizia dopo l'amputazione e continua alla Visita 1 nonostante l'uso continuato di farmaci analgesici
    2. Dolore al moncone presente quotidianamente
    3. Intensità del dolore del moncone come Intensità media del dolore del moncone (AsPI) ≥40 su 100 mm VAS allo screening
    4. Intensità del dolore del moncone alla visita di randomizzazione: valutazione AsPI media (durante il periodo di run-in di 7 giorni) ≥40 su una VAS di 100 mm.
    5. Dolore nel sito dell'amputazione dell'estremità. Il dolore si trova principalmente nel moncone stesso. (I pazienti con dolore fantasma concomitante possono essere arruolati nello studio.)
    6. Il dolore al moncone persiste nonostante la corretta guarigione del moncone
  • Ambulatoriali, di età pari o superiore a 18 anni
  • La terapia di base (ad es. procedure di riabilitazione, analgesia, fisioterapia, stimolazione del midollo spinale (ad eccezione degli analgesici locali topici o sottocutanei)) può essere continuata per tutta la durata dello studio, se il regime è stato stabile durante le 4 settimane immediatamente precedenti Visita 1. Se la terapia di base viene continuata durante lo studio, il regime deve essere mantenuto per tutta la durata dello studio.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con solo amputazione dell'avampiede sono esclusi dalla partecipazione.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi agente analgesico topico o somministrato per via sottocutanea per il dolore del moncone o fantasma nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio (es. Visita 1).
  • La terapia di base (ad es. Procedure riabilitative, analgesia, fisioterapia, stimolazione del midollo spinale) non è consentita se il regime non è stato stabile nelle 4 settimane immediatamente precedenti la Visita 1.
  • Dopo la fase di run-in di 7 giorni: pazienti che assumono qualsiasi nuovo o modificano la dose di qualsiasi farmaco analgesico sottostante (ad eccezione del farmaco di soccorso come definito in questo protocollo).
  • Pazienti con ferite aperte, ustioni o altra pelle non intatta nel/i sito/i di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (monconi non cicatrizzati).
  • Pazienti con disagio significativo dalla loro protesi che limita l'uso della protesi. L'uso di una protesi non è un requisito per la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza

  • Pazienti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare adeguate misure contraccettive per tutta la durata dello studio. Ai fini di questo studio, la contraccezione adeguata è definita come:

    • metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati; O
    • posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS); O
    • metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida Nota: la sterilizzazione maschile o l'astinenza non sono metodi accettabili di controllo delle nascite e precluderebbero l'arruolamento nello studio.

Nota: per le donne in post-menopausa: meno di 12 mesi dall'ultimo sanguinamento mestruale spontaneo escluderà il paziente a meno che non siano disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per la durata dello studio.

  • Madri che allattano/allattano
  • Qualsiasi malattia maligna attiva (tranne il carcinoma basocellulare; BCC)
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto 2PX.
  • Pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di ranelato di stronzio (Protelos®)
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Pazienti incapaci di rispettare le valutazioni dello studio
  • Pazienti con abuso attuale documentato o sospetto di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 2px
Antidolorifico
Droga: 2px
soluzione cutanea da applicare due volte al giorno per 84 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: Placebo
soluzione cutanea da applicare due volte al giorno per 84 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità media del dolore (AsPI): e registrata nel diario in risposta alla domanda: "Qual è stata l'intensità media del dolore del moncone nelle ultime 24 ore?" su una VAS di 100 mm (0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore immaginabile).
Lasso di tempo: sarà misurato ogni sera (almeno 1 ora dopo aver tolto la protesi, se applicabile, e immediatamente prima della somministrazione della dose serale del farmaco in studio)
sarà misurato ogni sera (almeno 1 ora dopo aver tolto la protesi, se applicabile, e immediatamente prima della somministrazione della dose serale del farmaco in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Worst (moncone) Pain Intensity (WsPI): registrato nel diario in risposta alla domanda: "Qual è stato il tuo peggior livello di dolore al moncone nelle ultime 24 ore?" su una VAS di 100 mm (0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore immaginabile).
Lasso di tempo: sarà misurato ogni sera (almeno 1 ora dopo aver tolto la protesi, se applicabile, e immediatamente prima della somministrazione della dose serale del farmaco in studio
sarà misurato ogni sera (almeno 1 ora dopo aver tolto la protesi, se applicabile, e immediatamente prima della somministrazione della dose serale del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smerud Medical Research International AS

Collaboratori

SantoSolve AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Lone Nikolajsen, MD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2PX-SP-02
  • SMR-1850

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al moncone

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