Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von topischem 2PX (Strontiumchlorid-Hexahydrat) bei Patienten mit chronischen, mittelschweren bis schweren Stumpfschmerzen in den unteren Extremitäten nach der Amputation

Einschlusskriterien:

• Amputation der unteren Gliedmaßen mindestens 6 Monate vor Besuch 1. Die Amputation muss transtibial, transfemoral oder durch das Knie erfolgen. Bei Patienten mit Oberschenkelamputation muss die Amputationsstelle ≥10 cm von der Leistenregion entfernt sein.

• Vorstellung mit mäßigen bis starken Stumpfschmerzen. Für die Zwecke dieser Studie müssen die folgenden Kriterien alle zutreffen:

  1. Stumpfschmerzen beginnend nach der Amputation und dauern bei Besuch 1 an, trotz fortgesetzter Anwendung von Analgetika
  2. Stumpfschmerzen täglich vorhanden
  3. Stumpfschmerzintensität als durchschnittliche Stumpfschmerzintensität (AsPI) ≥40 auf 100 mm VAS beim Screening
  4. Stumpfschmerzintensität beim Randomisierungsbesuch: Mittlere (über die 7-tägige Einlaufzeit) AsPI-Bewertung ≥40 auf einer 100-mm-VAS.
  5. Schmerzen an der Stelle der Extremitätenamputation. Der Schmerz ist hauptsächlich im Stumpf selbst lokalisiert. (Patienten mit gleichzeitigem Phantomschmerz können in die Studie aufgenommen werden.)
  6. Stumpfschmerzen bestehen trotz ordnungsgemäßer Heilung des Stumpfes
• Ambulant ab 18 Jahren
• Die zugrunde liegende Therapie (z. B. Rehabilitationsverfahren, Analgesie, Physiotherapie, Rückenmarkstimulation (mit Ausnahme von topischen oder subkutanen lokalen Analgetika)) kann während der gesamten Dauer der Studie fortgesetzt werden, wenn das Regime in den 4 Wochen unmittelbar davor stabil war Besuch 1. Wenn die zugrunde liegende Therapie während der Studie fortgesetzt wird, muss das Regime für die Dauer der Studie beibehalten werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit alleiniger Vorfußamputation sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Patienten, die in den 4 Wochen vor Studieneintritt (d. h. Besuch 1).
• Die zugrunde liegende Therapie (z. B. Rehabilitationsverfahren, Analgesie, Physiotherapie, Rückenmarkstimulation) ist nicht zulässig, wenn das Regime in den 4 Wochen unmittelbar vor Besuch 1 nicht stabil war.
• Nach der 7-tägigen Einlaufphase: Patienten, die ein neues Schmerzmittel einnehmen oder dessen Dosis ändern (mit Ausnahme von Notfallmedikamenten, wie in diesem Protokoll definiert).
• Patienten mit offenen Wunden, Verbrennungen oder anderer nicht intakter Haut an der/den Stelle(n) der Verabreichung des Studienmedikaments (nicht verheilte Stümpfe).
• Patienten mit erheblichen Beschwerden durch ihre Prothese, die die Verwendung der Prothese einschränken. Die Verwendung einer Prothese ist keine Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie.
• Schwangerschaft

• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Dauer der Studie keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden wollten. Für die Zwecke dieser Studie ist eine adäquate Empfängnisverhütung definiert als:

  • orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden; ODER
  • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS); ODER
  • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen Hinweis: Männliche Sterilisation oder Abstinenz sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung und würden die Aufnahme in die Studie ausschließen.

Hinweis: Für postmenopausale Frauen: Weniger als 12 Monate seit der letzten spontanen Menstruationsblutung schließen die Patientin aus, es sei denn, sie sind bereit, für die Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

• Stillende/stillende Mütter
• Jede aktive maligne Erkrankung (außer Basalzellkarzinom; BCC)
• Patienten, die zuvor 2PX erhalten haben.
• Patienten, die eine gleichzeitige Verabreichung von Strontiumranelat (Protelos®) benötigen
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben.
• Patienten, die die Studienbewertungen nicht einhalten können
• Patienten mit dokumentiertem oder vermutetem aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch