Изучение эффективности, безопасности и переносимости местного 2PX (гексагидрата хлорида стронция) у пациентов с хронической, умеренной или тяжелой болью в нижней конечности после ампутации культи
22 марта 2010 г. обновлено: Smerud Medical Research International AS
Исследование эффективности, безопасности и переносимости местного 2PX (гексагидрата хлорида стронция) у пациентов с хронической, умеренной или сильной болью в нижней конечности после ампутации культи.
Первичный: для сравнения обезболивающего эффекта в течение 12 недель местного применения 2PX при боли в культе.
Вторичный: проспективно измерить другие переменные эффективности и безопасности местного 2PX при боли в культе. Будут проведены исследовательские анализы для измерения переменных эффективности и безопасности местного 2PX при фантомной боли.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wiesbaden, Германия
- Рекрутинг
- Site in Wiesbaden
-
-
-
-
-
Herlev, Дания
- Завершенный
- Site in Herlev
-
Hvidovre, Дания
- Завершенный
- Site in Hvidovre
-
Århus, Дания
- Завершенный
- Site in Århus
-
-
-
-
-
Hamar, Норвегия
- Завершенный
- Site in Hamar
-
Oslo, Норвегия
- Завершенный
- Site in Oslo
-
Stavern, Норвегия
- Завершенный
- Site in Stavern
-
Ålesund, Норвегия
- Завершенный
- Site in Ålesund
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Site in St. Petersburg
-
St.Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Site in St.Petersburg
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Завершенный
- Site in Belfast
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Завершенный
- Site in Birmingham
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Завершенный
- Site in Edinburgh
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Завершенный
- Site in Glasgow
-
Hammersmith, Соединенное Королевство
- Завершенный
- Site in Hammersmith
-
London, Соединенное Королевство
- Завершенный
- Site in Crystal Palace
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Завершенный
- Site in Manchester
-
Middlesborough, Соединенное Королевство
- Завершенный
- Site in Middlesborough
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Завершенный
- Site in Newcastle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ампутация нижней конечности не менее чем за 6 месяцев до визита 1. Ампутация должна быть транстибиальной, трансфеморальной или через колено. У пациентов с трансфеморальной ампутацией точка ампутации должна находиться на расстоянии ≥10 см от паховой области.
Появляется от умеренной до сильной боли в культе. Для целей настоящего исследования должны применяться все следующие критерии:
- Боль в культе, начинающаяся после ампутации и продолжающаяся на визите 1, несмотря на продолжающееся применение обезболивающих препаратов.
- Боль в культе присутствует ежедневно
- Интенсивность боли в культе как средняя интенсивность боли в культе (AsPI) ≥40 на 100 мм ВАШ при скрининге
- Интенсивность боли в культе во время визита для рандомизации: средний (за 7-дневный вводной период) рейтинг AsPI ≥40 на 100-мм ВАШ.
- Боль в месте ампутации конечности. Боль локализуется преимущественно в самой культе. (В исследование могут быть включены пациенты с одновременной фантомной болью.)
- Боль в культе сохраняется, несмотря на правильное заживление культи
- Амбулаторные больные в возрасте 18 лет и старше
- Базовая терапия (например, реабилитационные процедуры, обезболивание, физиотерапия, стимуляция спинного мозга (за исключением местных или подкожных анальгетиков)) может быть продолжена на протяжении всего исследования, если режим был стабильным в течение 4 недель, непосредственно предшествующих Посетите 1. Если базовая терапия продолжается во время исследования, режим должен сохраняться на протяжении всего исследования.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с ампутацией только переднего отдела стопы исключаются из участия.
- Пациенты, получавшие лечение каким-либо местным или подкожным анальгетиком по поводу культи или фантомной боли за 4 недели до включения в исследование (т. Посещение 1).
- Базовая терапия (например, реабилитационные процедуры, обезболивание, физиотерапия, стимуляция спинного мозга) не допускается, если режим не был стабильным в течение 4 недель, непосредственно предшествующих визиту 1.
- После 7-дневной вводной фазы: пациенты, принимающие любые новые или изменяющие дозу любого основного обезболивающего препарата (за исключением препаратов для экстренной помощи, как определено в этом протоколе).
- Пациенты с открытыми ранами, ожогами или другой поврежденной кожей в месте(ах) введения исследуемого препарата (незажившие культи).
- Пациенты со значительным дискомфортом от протеза, ограничивающим использование протеза. Использование протеза не является обязательным условием для участия в исследовании.
- Беременность
Женщины-пациенты детородного возраста, не желающие использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего исследования. Для целей настоящего исследования адекватная контрацепция определяется как:
- пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции; ИЛИ
- размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС); ИЛИ
- барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или колпачки для шейки матки/свода) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
Примечание. Для женщин в постменопаузе: менее 12 месяцев с момента последнего спонтанного менструального кровотечения пациентка исключается, если только она не желает использовать приемлемые методы контрацепции на время исследования.
- Кормящие/кормящие матери
- Любое активное злокачественное заболевание (кроме базально-клеточной карциномы; БКК)
- Пациенты, ранее получавшие 2PX.
- Пациенты, нуждающиеся в одновременном назначении ранелата стронция (Protelos®)
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство в течение 30 дней до включения в исследование.
- Пациенты, неспособные выполнять оценки исследования
- Пациенты с подтвержденным или подозреваемым текущим злоупотреблением алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 пикс.
Болеутоляющее средство
|
кожный раствор для применения два раза в день в течение 84 дней
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
|
кожный раствор для применения два раза в день в течение 84 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя (культевая) интенсивность боли (AsPI): и записывалась в дневник в ответ на вопрос: «Какова была средняя интенсивность боли в культе за последние 24 часа?» на 100 мм ВАШ (0 = боли нет, 100 = сильная боль, какую только можно вообразить).
Временное ограничение: будут измерять каждый вечер (по крайней мере, через 1 час после снятия протеза, если применимо, и непосредственно перед введением вечерней дозы исследуемого препарата)
|
будут измерять каждый вечер (по крайней мере, через 1 час после снятия протеза, если применимо, и непосредственно перед введением вечерней дозы исследуемого препарата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность наихудшей (культи) боли (WsPI): записывается в дневник в ответ на вопрос: «Каков был ваш самый сильный уровень боли в культе в течение последних 24 часов?» на 100 мм ВАШ (0 = боли нет, 100 = сильная боль, какую только можно вообразить).
Временное ограничение: будут измерять каждый вечер (по крайней мере, через 1 час после снятия протеза, если применимо, и непосредственно перед введением вечерней дозы исследуемого препарата).
|
будут измерять каждый вечер (по крайней мере, через 1 час после снятия протеза, если применимо, и непосредственно перед введением вечерней дозы исследуемого препарата).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lone Nikolajsen, MD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2PX-SP-02
- SMR-1850
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .