만성 중등도 내지 중증 하지 절단 후 절단 통증 환자에서 국소 2PX(염화스트론튬 육수화물)의 효능, 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 방문 1 이전 최소 6개월 전에 하지 절단. 절단은 경골, 경대퇴 또는 무릎을 통해 이루어져야 합니다. 경대퇴 절단 환자의 경우 절단 지점은 사타구니 부위에서 ≥10cm여야 합니다.

• 중등도에서 중증의 그루터기 통증을 나타냅니다. 이 연구의 목적을 위해 다음 기준이 모두 적용되어야 합니다.

  1. 절단 후 시작되고 진통제의 지속적인 사용에도 불구하고 방문 1에서 지속되는 그루터기 통증
  2. 매일 존재하는 그루터기 통증
  3. 스크리닝 시 100mm VAS에서 평균 절단 통증 강도(AsPI) ≥40으로서 절단 부위 통증 강도
  4. 무작위 방문 시 그루터기 통증 강도: 평균(7일 준비 기간 동안) 100mm VAS에서 AsPI 등급 ≥40.
  5. 사지 절단 부위의 통증. 통증은 주로 그루터기 자체에 있습니다. (환상 통증이 동시에 있는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.)
  6. 그루터기의 적절한 치유에도 불구하고 그루터기 통증이 지속됨
• 외래환자, 만 18세 이상
• 기본 요법(예: 재활 절차, 진통, 물리 요법, 척수 자극(국소 또는 피하 국소 진통제 제외))은 섭생이 직전 4주 동안 안정적이었다면 연구 기간 내내 계속될 수 있습니다. 1을 방문하십시오. 연구 기간 동안 기본 요법이 계속되는 경우 요법은 연구 기간 동안 유지되어야 합니다.
• 서면 동의서

제외 기준:

• 앞발만 절단한 환자는 참여에서 제외됩니다.
• 연구 시작 전 4주 동안 절단 또는 환상 통증에 대해 임의의 국소 또는 피하 투여된 진통제로 치료를 받은 환자(즉, 방문 1).
• 기본 요법(예: 재활 절차, 진통제, 물리 요법, 척수 자극)은 1차 방문 직전 4주 동안 요법이 안정적이지 않은 경우 허용되지 않습니다.
• 7일 준비 단계 후: 기본 진통제를 새로 복용하거나 용량을 변경하는 환자(이 프로토콜에 정의된 구제 약물 제외).
• 연구 약물 투여 부위(들)에 열린 상처, 화상 또는 기타 온전하지 않은 피부(치유되지 않은 그루터기)가 있는 환자.
• 의지의 사용을 제한하는 의지로 인한 상당한 불편함을 가진 환자. 보철물의 사용은 연구 참여에 대한 요구 사항이 아닙니다.
• 임신

• 연구 기간 내내 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 가임 여성 환자. 이 연구의 목적을 위해 적절한 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법; 또는
  • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치; 또는
  • 장벽 피임 방법: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌제가 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 참고: 남성 불임 또는 금욕은 허용되는 피임 방법이 아니며 연구에 등록을 배제합니다.

참고: 폐경 후 여성의 경우: 마지막 자발적 월경 출혈 이후 12개월 미만인 환자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 한 환자를 제외합니다.

• 모유수유모
• 모든 활동성 악성 질환(기저 세포 암종 제외, BCC)
• 이전에 2PX를 받은 환자.
• 스트론튬 라넬레이트(Protelos®)의 병용 투여가 필요한 환자
• 연구 참여 전 30일 이내에 연구 약물을 투여 받았거나 연구 장치를 사용한 환자.
• 연구 평가를 준수할 수 없는 환자
• 현재 알코올 또는 약물 남용이 문서화되었거나 의심되는 환자