Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego 2PX (sześciowodnego chlorku strontu) u pacjentów z przewlekłym bólem kikuta kończyny dolnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po amputacji

22 marca 2010 zaktualizowane przez: Smerud Medical Research International AS

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego 2PX (sześciowodnego chlorku strontu) u pacjentów z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego bólem kikuta kończyny dolnej po amputacji.

Podstawowe: Porównanie działania przeciwbólowego w ciągu 12 tygodni miejscowego stosowania 2PX w bólu kikuta.

Drugorzędowe: Prospektywny pomiar innych zmiennych skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego 2PX w bólu kikuta. Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu zmierzenia zmiennych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego 2PX w bólu fantomowym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania
        • Zakończony
        • Site in Herlev
      • Hvidovre, Dania
        • Zakończony
        • Site in Hvidovre
      • Århus, Dania
        • Zakończony
        • Site in Århus
  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Site in St. Petersburg
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Site in St.Petersburg
  • Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Site in Wiesbaden
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia
        • Zakończony
        • Site in Hamar
      • Oslo, Norwegia
        • Zakończony
        • Site in Oslo
      • Stavern, Norwegia
        • Zakończony
        • Site in Stavern
      • Ålesund, Norwegia
        • Zakończony
        • Site in Ålesund
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Site in Belfast
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Site in Birmingham
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Site in Edinburgh
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Site in Glasgow
      • Hammersmith, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Site in Hammersmith
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Site in Crystal Palace
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Site in Manchester
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Site in Middlesborough
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Site in Newcastle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amputacja kończyny dolnej co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1. Amputacja musi być przez piszczel, przez udo lub przez kolano. W przypadku pacjentów po amputacji przez udo punkt amputacji musi znajdować się ≥10 cm od okolicy pachwinowej.

  • Prezentacja z umiarkowanym do ciężkiego bólem kikuta. Do celów niniejszego badania muszą być spełnione wszystkie następujące kryteria:

    1. Ból w kikucie rozpoczynający się po amputacji i utrzymujący się podczas wizyty 1 pomimo dalszego stosowania leków przeciwbólowych
    2. Ból kikuta obecny na co dzień
    3. Natężenie bólu kikuta jako średnie natężenie bólu kikuta (AsPI) ≥40 na 100 mm VAS podczas badania przesiewowego
    4. Natężenie bólu kikuta podczas wizyty randomizacyjnej: Średnia (z 7-dniowego okresu wstępnego) ocena AsPI ≥40 na 100 mm VAS.
    5. Ból w miejscu amputacji kończyny. Ból zlokalizowany jest głównie w samym kikucie. (Pacjenci ze współistniejącym bólem fantomowym mogą zostać włączeni do badania).
    6. Ból kikuta utrzymuje się pomimo prawidłowego wygojenia kikuta
  • Pacjenci ambulatoryjni, w wieku 18 lat i starsi
  • Terapia podstawowa (np. procedury rehabilitacyjne, analgezja, fizjoterapia, stymulacja rdzenia kręgowego (z wyjątkiem miejscowych lub podskórnych miejscowych środków przeciwbólowych)) może być kontynuowana przez cały czas trwania badania, jeśli schemat był stabilny w ciągu 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających Odwiedź 1. Jeśli podczas badania kontynuowana jest terapia podstawowa, schemat musi być utrzymany przez cały czas trwania badania.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z samą amputacją przodostopia są wykluczeni z udziału.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakimkolwiek miejscowym lub podskórnym środkiem przeciwbólowym z powodu bólu kikuta lub fantomu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (tj. Wizyta 1).
  • Terapia podstawowa (np. zabiegi rehabilitacyjne, analgezja, fizjoterapia, stymulacja rdzenia kręgowego) nie jest dozwolona, ​​jeśli schemat nie był stabilny w ciągu 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających Wizytę 1.
  • Po 7-dniowej fazie wstępnej: pacjenci przyjmujący nowy lek przeciwbólowy lub zmieniający dawkę jakiegokolwiek podstawowego leku przeciwbólowego (z wyjątkiem leku stosowanego doraźnie, jak określono w niniejszym protokole).
  • Pacjenci z otwartymi ranami, oparzeniami lub inną nienaruszoną skórą w miejscu (miejscach) podania badanego leku (niezagojone kikuty).
  • Pacjenci ze znacznym dyskomfortem związanym z protezą ograniczającą użytkowanie protezy. Korzystanie z protezy nie jest warunkiem udziału w badaniu.
  • Ciąża

  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania. Na potrzeby tego badania odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako:

    • doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji; LUB
    • umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS); LUB
    • barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku Uwaga: Sterylizacja mężczyzn lub abstynencja nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń i wykluczają włączenie do badania.

Uwaga: Dla kobiet po menopauzie: mniej niż 12 miesięcy od ostatniego samoistnego krwawienia miesiączkowego wykluczy pacjentkę, chyba że chce ona stosować akceptowalne metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

  • Matki karmiące piersią/karmiące piersią
  • Każda aktywna choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego; BCC)
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej 2PX.
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego podawania ranelinianu strontu (Protelos®)
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub używali eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci niezdolni do zastosowania się do ocen badania
  • Pacjenci z udokumentowanym lub podejrzewanym aktualnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2PX
Lek przeciwbólowy
Lek: 2PX
roztwór na skórę do stosowania dwa razy dziennie przez 84 dni
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: Placebo
roztwór na skórę do stosowania dwa razy dziennie przez 84 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie natężenie bólu w kikucie (AsPI): i odnotowane w dzienniczku w odpowiedzi na pytanie: „Jaka była Twoja średnia intensywność bólu w kikucie w ciągu ostatnich 24 godzin?” na 100 mm VAS (0 = brak bólu, 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Ramy czasowe: będą mierzone każdego wieczoru (co najmniej 1 godzinę po zdjęciu protezy, jeśli dotyczy, i bezpośrednio przed podaniem wieczornej dawki badanego leku)
będą mierzone każdego wieczoru (co najmniej 1 godzinę po zdjęciu protezy, jeśli dotyczy, i bezpośrednio przed podaniem wieczornej dawki badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najgorsze nasilenie bólu (w kikucie) (WsPI): odnotowane w dzienniku w odpowiedzi na pytanie: „Jaki był twój najgorszy poziom bólu w kikucie w ciągu ostatnich 24 godzin?” na 100 mm VAS (0 = brak bólu, 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Ramy czasowe: będzie mierzona każdego wieczoru (co najmniej 1 godzinę po zdjęciu protezy, jeśli dotyczy, i bezpośrednio przed podaniem wieczornej dawki badanego leku
będzie mierzona każdego wieczoru (co najmniej 1 godzinę po zdjęciu protezy, jeśli dotyczy, i bezpośrednio przed podaniem wieczornej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smerud Medical Research International AS

Współpracownicy

SantoSolve AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Lone Nikolajsen, MD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2PX-SP-02
  • SMR-1850

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból kikuta

Badania kliniczne na 2PX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj