Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av topisk 2PX (strontiumkloridhexahydrat) hos patienter med kronisk, måttlig till svår nedre extremitetssmärta efter amputation
22 mars 2010 uppdaterad av: Smerud Medical Research International AS
Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av topisk 2PX (strontiumkloridhexahydrat) hos patienter med kronisk, måttlig till svår nedre extremitetssmärta efter amputation.
Primär: Att jämföra den smärtstillande effekten under 12 veckor av topikal 2PX vid stubbsmärta.
Sekundärt: För att prospektivt mäta andra effekt- och säkerhetsvariabler för topikal 2PX vid stubbsmärta. Explorativa analyser kommer att utföras för att mäta effektivitet och säkerhetsvariabler för topisk 2PX vid fantomsmärta
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark
- Avslutad
- Site in Herlev
-
Hvidovre, Danmark
- Avslutad
- Site in Hvidovre
-
Århus, Danmark
- Avslutad
- Site in Århus
-
-
-
-
-
Hamar, Norge
- Avslutad
- Site in Hamar
-
Oslo, Norge
- Avslutad
- Site in Oslo
-
Stavern, Norge
- Avslutad
- Site in Stavern
-
Ålesund, Norge
- Avslutad
- Site in Ålesund
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Site in St. Petersburg
-
St.Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Site in St.Petersburg
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Avslutad
- Site in Belfast
-
Birmingham, Storbritannien
- Avslutad
- Site in Birmingham
-
Edinburgh, Storbritannien
- Avslutad
- Site in Edinburgh
-
Glasgow, Storbritannien
- Avslutad
- Site in Glasgow
-
Hammersmith, Storbritannien
- Avslutad
- Site in Hammersmith
-
London, Storbritannien
- Avslutad
- Site in Crystal Palace
-
Manchester, Storbritannien
- Avslutad
- Site in Manchester
-
Middlesborough, Storbritannien
- Avslutad
- Site in Middlesborough
-
Newcastle, Storbritannien
- Avslutad
- Site in Newcastle
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland
- Rekrytering
- Site in Wiesbaden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amputation av nedre extremiteter minst 6 månader före besök 1. Amputation måste vara transtibial, transfemoral eller genom knät. För patienter med transfemoral amputation måste amputationspunkten vara ≥10 cm från inguinalområdet.
Presenteras med måttlig till svår stubbsmärta. För denna studies syfte måste alla följande kriterier gälla:
- Stumpsmärta som börjar efter amputation och fortsätter vid besök 1 trots fortsatt användning av smärtstillande medicin
- Stumpsmärta finns dagligen
- Stumpsmärtaintensitet som Genomsnittlig stumpsmärtaintensitet (AsPI) ≥40 på 100 mm VAS vid screening
- Stumpsmärtaintensitet vid randomiseringsbesöket: Genomsnittlig (under 7 dagars inkörningsperiod) AsPI-betyg ≥40 på en 100 mm VAS.
- Smärta på platsen för extremitet amputation. Smärtan sitter främst i själva stumpen. (Patienter med samtidig fantomsmärta kan inkluderas i studien.)
- Stumpsmärta kvarstår trots korrekt läkning av stubben
- Polispatienter, 18 år och äldre
- Underliggande terapi (t.ex. rehabiliteringsprocedurer, analgesi, sjukgymnastik, ryggmärgsstimulering (förutom topikala eller subkutana lokala analgetika)) kan fortsätta under hela studien, om kuren har varit stabil under de 4 veckorna omedelbart före Besök 1. Om underliggande terapi fortsätter under studien måste kuren bibehållas under hela studien.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med enbart framfotsamputationer är uteslutna från deltagande.
- Patienter som har fått behandling med något topikalt eller subkutant analgetikum för stubbsmärta eller fantomsmärta under de fyra veckorna före studiestart (d.v.s. Besök 1).
- Underliggande terapi (t.ex. rehabiliteringsprocedurer, analgesi, sjukgymnastik, ryggmärgsstimulering) är inte tillåten om behandlingen inte har varit stabil under de fyra veckorna omedelbart före besök 1.
- Efter den 7 dagar långa inkörningsfasen: patienter som tar nya eller ändrar dosen av något underliggande smärtstillande läkemedel (förutom räddningsmedicin enligt definitionen i detta protokoll).
- Patienter med öppna sår, brännskador eller annan icke-intakt hud på ställena för administrering av studieläkemedlet (oläkta stubbar).
- Patienter med betydande obehag av sin protes begränsar användningen av protesen. Användning av protes är inte ett krav för deltagande i studien.
- Graviditet
Kvinnliga patienter i fertil ålder är ovilliga att använda adekvata preventivmedel under hela studien. För syftet med denna studie definieras adekvat preventivmedel som:
- orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder; ELLER
- placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); ELLER
- Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium Obs: Manlig sterilisering eller abstinens är inte acceptabla metoder för preventivmedel och skulle utesluta inskrivning i studien.
Obs: För postmenopausala kvinnor: mindre än 12 månader sedan den senaste spontana menstruationsblödningen kommer att utesluta patienten såvida de inte är villiga att använda acceptabla preventivmedel under hela studien.
- Ammande/ammande mödrar
- Alla aktiva maligna sjukdomar (förutom basalcellscancer; BCC)
- Patienter som tidigare fått 2PX.
- Patienter som kräver samtidig administrering av strontiumranelat (Protelos®)
- Patienter som har fått ett prövningsläkemedel eller använt en undersökningsapparat inom 30 dagar före studiestart.
- Patienter som inte kan följa studiens bedömningar
- Patienter med dokumenterat eller misstänkt aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 2PX
Smärtstillande
|
kutan lösning som ska appliceras två gånger dagligen i 84 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
kutan lösning som ska appliceras två gånger dagligen i 84 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig (stump) smärtintensitet (AsPI): och registreras i dagboken som svar på frågan: "Vad var din genomsnittliga stubbsmärtaintensitet under de senaste 24 timmarna?" på en 100 mm VAS (0 = ingen smärta, 100 = värsta tänkbara smärta).
Tidsram: kommer att mätas varje kväll (minst 1 timme efter att protesen tagits av, om tillämpligt, och omedelbart före administrering av kvällsdosen av studieläkemedlet)
|
kommer att mätas varje kväll (minst 1 timme efter att protesen tagits av, om tillämpligt, och omedelbart före administrering av kvällsdosen av studieläkemedlet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Värsta (stubb) smärtintensitet (WsPI): registreras i dagboken som svar på frågan: "Vilken var din värsta stubbsmärtanivå under de senaste 24 timmarna?" på en 100 mm VAS (0 = ingen smärta, 100 = värsta tänkbara smärta).
Tidsram: kommer att mätas varje kväll (minst 1 timme efter att protesen tagits av, om tillämpligt, och omedelbart före administrering av kvällsdosen av studieläkemedlet
|
kommer att mätas varje kväll (minst 1 timme efter att protesen tagits av, om tillämpligt, och omedelbart före administrering av kvällsdosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lone Nikolajsen, MD, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
8 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2PX-SP-02
- SMR-1850
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .