Estudo da eficácia, segurança e tolerabilidade do 2PX tópico (cloreto de estrôncio hexa-hidratado) em pacientes com dor crônica moderada a grave no membro inferior pós-amputação em coto

Critério de inclusão:

• Amputação do membro inferior pelo menos 6 meses antes da Visita 1. A amputação deve ser transtibial, transfemoral ou através do joelho. Para pacientes com amputação transfemoral, o ponto de amputação deve ser ≥10 cm da região inguinal.

• Apresentando dor moderada a intensa no coto. Para o propósito deste estudo, todos os seguintes critérios devem ser aplicados:

  1. Dor no coto começando após a amputação e continua na Visita 1, apesar do uso contínuo de medicação analgésica
  2. Dor no coto presente diariamente
  3. Intensidade da dor no coto como Intensidade média da dor no coto (AsPI) ≥40 em 100 mm VAS na triagem
  4. Intensidade da dor no coto na visita de randomização: Classificação AsPI média (durante o período de avaliação de 7 dias) ≥40 em um VAS de 100 mm.
  5. Dor no local da amputação da extremidade. A dor está localizada principalmente no próprio coto. (Pacientes com dor fantasma concomitante podem ser incluídos no estudo.)
  6. A dor no coto persiste apesar da cicatrização adequada do coto
• Pacientes ambulatoriais, com idade igual ou superior a 18 anos
• A terapia subjacente (por exemplo, procedimentos de reabilitação, analgesia, fisioterapia, estimulação da medula espinhal (exceto analgésicos locais tópicos ou subcutâneos)) pode ser continuada durante todo o estudo, se o regime tiver sido estável durante as 4 semanas imediatamente anteriores ao Visita 1. Se a terapia subjacente for continuada durante o estudo, o regime deve ser mantido durante o estudo.
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes apenas com amputações do antepé são excluídos da participação.
• Pacientes que receberam tratamento com qualquer agente analgésico tópico ou subcutâneo para dor fantasma ou coto nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo (ou seja, Visita 1).
• A terapia subjacente (por exemplo, procedimentos de reabilitação, analgesia, fisioterapia, estimulação da medula espinhal) não é permitida se o regime não estiver estável nas 4 semanas imediatamente anteriores à Visita 1.
• Após a fase inicial de 7 dias: pacientes tomando qualquer medicamento novo ou alterando a dose de qualquer medicação analgésica subjacente (exceto para medicação de resgate, conforme definido neste protocolo).
• Pacientes com feridas abertas, queimaduras ou outra pele não intacta no(s) local(is) de administração do medicamento em estudo (cotos não cicatrizados).
• Pacientes com desconforto significativo de sua prótese limitando o uso da prótese. O uso de prótese não é requisito para a participação no estudo.
• Gravidez

• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo. Para o propósito deste estudo, contracepção adequada é definida como:

  • métodos de contracepção hormonais orais, injetados ou implantados; OU
  • colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); OU
  • métodos contraceptivos de barreira: Preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida Nota: A esterilização ou abstinência masculina não são métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade e impediriam a inscrição no estudo.

Nota: Para mulheres pós-menopáusicas: menos de 12 meses desde o último sangramento menstrual espontâneo excluirá a paciente, a menos que ela esteja disposta a utilizar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo.

• Mães que amamentam/lactantes
• Qualquer doença maligna ativa (exceto carcinoma basocelular; CBC)
• Pacientes que já receberam 2PX.
• Pacientes que necessitam de administração concomitante de ranelato de estrôncio (Protelos®)
• Pacientes que receberam um medicamento experimental ou usaram um dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
• Pacientes incapazes de cumprir as avaliações do estudo
• Pacientes com abuso atual documentado ou suspeito de álcool ou drogas