- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00808626
Phase II Investigation of 99mTc-rBitistatin for Imaging Venous Thrombosis
1 mai 2015 mis à jour par: Temple University
99mTc-rBitistatin is a radiolabeled polypeptide which is designed to stick to blood clots so that the blood clots can be detected by imaging.
The purpose of this trial is to evaluate in patients the safety of 99mTc-rBitistatin and its ability to locate blood clots in the arms and legs.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- peripheral acute venous thrombosis diagnosed by vascular ultrasound
- is able to give informed consent
- is likely to complete the study
Exclusion Criteria:
- is pregnant
- is lactating
- has a history of prior severe allergic reactions (anaphylactic response)
- prior use of GP IIb/IIIa antagonist (e.g., abciximab, eptifibatide)
- has a platelet count <100,000 or history of thrombocytopenia
- has a history of stroke
- has a history of recent bleeding documented by decreasing hemoglobin (>1 gm) in last 7 days
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 99mTc-rBitistatin
|
Intravenous administration of a single dose (10 mCi, 0.1 ug/kg body weight) of 99mTc-rBitistatin, followed by collection of scintigraphic (planar and SPECT) images at 1 hour and 2-4 hours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Establish the proof of concept that 99mTc-rBitistatin enables imaging of peripheral venous thrombi
Délai: 1-4 hours after administration
|
1-4 hours after administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Continue to evaluate the safety of 99mTc-rBitistatin administered intravenously
Délai: 0-4 hr, 6 hr, 3-4 weeks, 3-4 months after administration
|
0-4 hr, 6 hr, 3-4 weeks, 3-4 months after administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alan H Maurer, MD, Temple University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2008
Première publication (Estimation)
16 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11556 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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