- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00808626
Phase II Investigation of 99mTc-rBitistatin for Imaging Venous Thrombosis
1 maja 2015 zaktualizowane przez: Temple University
99mTc-rBitistatin is a radiolabeled polypeptide which is designed to stick to blood clots so that the blood clots can be detected by imaging.
The purpose of this trial is to evaluate in patients the safety of 99mTc-rBitistatin and its ability to locate blood clots in the arms and legs.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- peripheral acute venous thrombosis diagnosed by vascular ultrasound
- is able to give informed consent
- is likely to complete the study
Exclusion Criteria:
- is pregnant
- is lactating
- has a history of prior severe allergic reactions (anaphylactic response)
- prior use of GP IIb/IIIa antagonist (e.g., abciximab, eptifibatide)
- has a platelet count <100,000 or history of thrombocytopenia
- has a history of stroke
- has a history of recent bleeding documented by decreasing hemoglobin (>1 gm) in last 7 days
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 99mTc-rBitistatin
|
Intravenous administration of a single dose (10 mCi, 0.1 ug/kg body weight) of 99mTc-rBitistatin, followed by collection of scintigraphic (planar and SPECT) images at 1 hour and 2-4 hours.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Establish the proof of concept that 99mTc-rBitistatin enables imaging of peripheral venous thrombi
Ramy czasowe: 1-4 hours after administration
|
1-4 hours after administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Continue to evaluate the safety of 99mTc-rBitistatin administered intravenously
Ramy czasowe: 0-4 hr, 6 hr, 3-4 weeks, 3-4 months after administration
|
0-4 hr, 6 hr, 3-4 weeks, 3-4 months after administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alan H Maurer, MD, Temple University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11556 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 99mTc-rBitistatin
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityZakończonyKobieta | HER2-dodatni rak piersiFederacja Rosyjska
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Lawson Health Research Institute i inni współpracownicyZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Xijing HospitalJeszcze nie rekrutacja99mTc-FAPI-dodatni guz przewodu pokarmowego
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnej | Amyloidoza transtyretynowa | Transtyretynowa amyloidoza serca | Kardiomiopatia transtyretynowo-amyloidowaStany Zjednoczone
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking UniversityNieznanyRak przełyku | Diagnozuje chorobę | Przerzuty do węzłów chłonnychChiny
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityZakończonyKobieta z rakiem piersiFederacja Rosyjska
-
Peking UniversitySun Yat-sen University; China-Japan Union Hospital, Jilin UniversityZakończony