Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régulation du volume corporel dans l'hypertension artérielle pulmonaire avec insuffisance ventriculaire droite

25 janvier 2013 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'hyperaldostéronisme secondaire et la libération non osmotique d'arginine vasopressine (AVP) sont les principaux facteurs de rétention hydrosodée dans l'hypertension artérielle pulmonaire avec insuffisance ventriculaire droite. Les doses natriurétiques d'antagoniste des minéralocorticoïdes et les doses aquarétiques d'antagoniste des récepteurs V2 atténueront respectivement la rétention de sodium et d'eau et seront associées à une amélioration clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On a beaucoup appris sur l'état physiopathologique qui sous-tend le développement d'un volume corporel total accru et d'un œdème dans l'insuffisance ventriculaire gauche. Cependant, on sait très peu de choses sur le mécanisme sous-jacent à l'hypervolémie systémique chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire droite isolée. Les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) représentent un modèle de dysfonctionnement ventriculaire droit isolé dans lequel ces mécanismes peuvent être élucidés. Il a maintenant été démontré que l'aldostérone possède de nombreuses propriétés qui sont susceptibles d'être préjudiciables dans l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et qui ne sont pas partagées par l'angiotensine II. Le blocage de l'aldostérone a été associé à une amélioration de la mortalité chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, recevant déjà un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Mais son rôle dans l'insuffisance ventriculaire droite isolée n'a pas été élucidé. Les taux plasmatiques d'arginine vasopressine sont disproportionnellement élevés par rapport au degré d'osmolarité sérique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et entraînent une rétention d'eau et une hyponatrémie. Le conivaptan, un antagoniste des récepteurs de la vasopressine, semble réduire le poids corporel et améliorer les signes d'insuffisance cardiaque gauche, bien qu'aucune étude n'ait évalué son rôle dans l'insuffisance ventriculaire droite avec œdème.

Cette étude examinera le rôle de la spironolactone et du conivaptan chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire droite et la physiopathologie de la rétention de sodium et d'eau chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center General Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire du groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) [51], à l'exclusion des patients atteints d'hypertension portale, répondant aux paramètres hémodynamiques suivants :

  • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 35 mmHg au repos, et
  • Pression capillaire pulmonaire (PCWP) <15 mmHg, et
  • Résistance vasculaire pulmonaire (PVR) > 1,5 unités de bois, et 2. Âge de 18 à 75 ans 3. Insuffisance ventriculaire droite définie par une pression auriculaire droite > 7 mmHg avec ventricule droit dilaté ou absence de collapsus de la veine cave inférieure ou BNP > 100 pg/ml 4. Les patientes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace. 5. Fonction ventriculaire gauche normale évaluée par échocardiogramme, scanner cardiaque à acquisition multiple (MUGA) ou ventriculographie gauche invasive.

Critère d'exclusion:

1. Hypertension pulmonaire du groupe 2-5 telle que définie par l'OMS.

  • Hypertension pulmonaire avec insuffisance cardiaque gauche (évaluée par échocardiogramme, scanner cardiaque à acquisition multiple (MUGA) ou ventriculographie gauche invasive).
  • Hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire et/ou à une hypoxémie (par ex. bronchopneumopathie chronique obstructive, pneumopathie interstitielle, troubles respiratoires du sommeil, exposition chronique à la haute altitude, syndrome d'hypoventilation alvéolaire.
  • Hypertension pulmonaire due à des maladies chroniques thrombotiques et/ou emboliques
  • Divers tels que sarcoïdose, compression des vaisseaux pulmonaires par adénopathie, tumeur 2. Hypertension systémique, définie comme une pression systolique > 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg 3. Patients prenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ( ARA) 4. Grossesse 5. Maladie rénale chronique (créatinine sérique > 2,5 mg/dl, protéinurie > 500 mg/jour, hématurie) 6. Cirrhose ou hypertension portale 7. Incapacité à donner un consentement éclairé. 8. Allergie au conivaptan ou à la spironolactone. 9. Malignité active 10. Patients recevant de la spironolactone 11. Inscription à d'autres études interventionnelles. 12. Patients sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Groupe II
Expérimental: Spironolactone et conivaptan
Groupe I
Médicament: Spironolactone et conivaptan
Comprimé, 50 mg à 200 mg, par jour, par voie orale 20 mg par voie intraveineuse une fois en 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude transversale
Délai: 18 mois
Corrélation entre la sévérité de l'hypertension pulmonaire et l'activation neurohumorale, le débit sanguin régional (RBF) et la valve pulmonaire transcathéter (TPV). Étude aiguë : eau exempte d'électrolytes et excrétion de sodium. Étude de cohorte : composite de l'indice cardiaque (IC), du peptide natriurétique cérébral (BNP) et de la pression auriculaire droite (RAP)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude transversale
Délai: 18 mois
Corrélations entre pression artérielle pulmonaire moyenne, résistance vasculaire pulmonaire ; et l'activation neurohumorale, le débit de filtration glomérulaire (GFR) et la valve pulmonaire transcathéter (TPV). Étude aiguë : corrélation entre la réponse au médicament et la gravité de la maladie.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shweta Bansal, MD, UCHSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Première publication (Estimation)

19 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-1022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner