Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppsvolymreglering vid pulmonell arteriell hypertension med högerkammarsvikt

25 januari 2013 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Sekundär hyperaldosteronism och icke-osmotisk frisättning av argininvasopressin (AVP) är de viktigaste faktorerna för natrium- och vattenretention vid pulmonell arteriell hypertoni med högerkammarsvikt. Natriuretiska doser av mineralokortikoidantagonist och akvaretiska doser av V2-receptorantagonist kommer att dämpa natrium- respektive vattenretentionen och vara associerad med klinisk förbättring.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mycket har lärts om det patofysiologiska tillstånd som ligger till grund för utvecklingen av ökad total kroppsvolym och ödem vid vänsterkammarsvikt. Mycket lite är dock känt om mekanismen bakom systemisk hypervolemi hos patienter med isolerad högerkammardysfunktion. Patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) representerar en modell av isolerad högerkammardysfunktion där dessa mekanismer kan belysas. Aldosteron har nu visat sig ha många egenskaper som sannolikt är skadliga vid kronisk hjärtsvikt (CHF) och som inte delas av angiotensin II. Aldosteronblockad har associerats med förbättrad mortalitet hos patienter med vänsterkammarsvikt, som redan fått en angiotensinomvandlande enzymhämmare. Men dess roll vid isolerad högerkammarsvikt har inte klarlagts. Argininvasopressinnivåerna i plasma är oproportionerligt förhöjda för graden av serumosmolaritet hos patienter med hjärtsvikt och resulterar i vätskeretention och hyponatremi. Conivaptan, en vasopressinreceptorantagonist, verkar minska kroppsvikten och förbättra tecken på vänster hjärtsvikt, även om det inte finns någon studie för att utvärdera dess roll vid högerkammarsvikt med ödem.

Denna studie kommer att undersöka rollen av spironolakton och konivaptan hos patienter med högerkammarsvikt och patofysiologi för natrium- och vattenretention hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center General Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter med Världshälsoorganisationens (WHO) grupp 1 pulmonell arteriell hypertension [51], exklusive patienter med portal hypertoni, som uppfyller följande hemodynamiska parametrar:

  • Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) >35 mmHg i vila, och
  • Pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) <15 mmHg, och
  • Pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) >1,5 träenheter och 2. Ålder 18 till 75 år 3. Högerkammarsvikt definierad av höger förmakstryck >7 mmHg tillsammans med antingen dilaterad höger kammare eller frånvaro av inferior vena cava kollaps eller BNP >100 pg/ml 4. Patienter i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel. 5. Normal vänsterkammarfunktion utvärderad med ekokardiogram, multipel gated acquisition (MUGA) hjärtskanning eller invasiv vänstra kammare.

Exklusions kriterier:

1. Grupp 2-5 pulmonell hypertoni enligt definition av WHO.

  • Pulmonell hypertoni med vänster hjärtsvikt (bedömd med ekokardiogram, multipel gated acquisition (MUGA) hjärtskanning eller invasiv vänsterkammarundersökning).
  • Pulmonell hypertoni associerad med lungsjukdom och/eller hypoxemi (t. kronisk obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom, sömnstörd andning, kronisk exponering för hög höjd, alveolärt hypoventilationssyndrom.
  • Pulmonell hypertoni på grund av kroniska trombotiska och/eller emboliska sjukdomar
  • Diverse såsom sarkoidos, kompression av lungkärl genom adenopati, tumör 2. Systemisk hypertoni, definierad som ett systoliskt tryck >140 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck >90 mmHg 3. Patienter som tar angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare ARB) 4. Graviditet 5. Kronisk njursjukdom (serumkreatinin > 2,5 mg/dl, proteinuri >500 mg/dag, hematuri) 6. Cirros eller portalhypertoni 7. Oförmåga att ge informerat samtycke. 8. Allergi mot konivaptan eller spironolakton. 9. Aktiv malignitet 10. Patienter som får spironolakton 11. Inskrivning i andra interventionsstudier. 12. Patienter på högaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Grupp II
Experimentell: Spironolakton och konivaptan
Grupp I
Läkemedel: Spironolakton och konivaptan
Tablett, 50 mg till 200 mg, dagligen, oralt 20 mg intravenöst en gång under 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvärsnittsstudie
Tidsram: 18 månader
Korrelation mellan svårighetsgraden av pulmonell hypertoni och neurohumoral aktivering, regionalt blodflöde (RBF) och transkateterpulmonell ventil (TPV). Akut studie: elektrolytfritt vatten och natriumutsöndring. Kohortstudie: Sammansättning av hjärtindex (CI), hjärnans natriuretisk peptid (BNP) och höger förmakstryck (RAP)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvärsnittsstudie
Tidsram: 18 månader
Korrelationer mellan genomsnittligt lungartärtryck, pulmonellt vaskulärt motstånd; och neurohumoral aktivering, glomerulär filtrationshastighet (GFR) och Transcatheter Pulmonary Valve (TPV). Akut studie: korrelation mellan svar på läkemedel och sjukdomens svårighetsgrad.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Shweta Bansal, MD, UCHSC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2008

Första postat (Uppskatta)

19 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-1022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera