Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace tělesného objemu u plicní arteriální hypertenze se selháním pravé komory

25. ledna 2013 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Sekundární hyperaldosteronismus a neosmotické uvolňování arginin vasopresinu (AVP) jsou hlavními faktory retence sodíku a vody u plicní arteriální hypertenze se selháním pravé komory. Natriuretické dávky antagonisty mineralokortikoidů a akvaretické dávky antagonisty receptoru V2 zeslabí retenci sodíku a vody a budou spojeny s klinickým zlepšením.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O patofyziologickém stavu, který je základem rozvoje zvýšeného celkového tělesného objemu a edému při selhání levé komory, se již mnoho naučilo. Velmi málo je však známo o mechanismu systémové hypervolémie u pacientů s izolovanou dysfunkcí pravé komory. Pacienti s plicní arteriální hypertenzí (PAH) představují model izolované dysfunkce pravé komory, u kterého lze tyto mechanismy objasnit. Nyní se ukázalo, že aldosteron má mnoho vlastností, které jsou pravděpodobně škodlivé u městnavého srdečního selhání (CHF) a které nejsou sdíleny angiotensinem II. Blokáda aldosteronu byla spojena se zlepšenou mortalitou u pacientů se selháním levé komory, kteří již užívali inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu. Jeho role v izolovaném selhání pravé komory však nebyla objasněna. Plazmatické hladiny arginin vasopresinu jsou u pacientů se srdečním selháním neúměrně zvýšené vzhledem ke stupni osmolarity séra a vedou k retenci vody a hyponatrémii. Zdá se, že conivaptan, antagonista vazopresinového receptoru, snižuje tělesnou hmotnost a zlepšuje známky levostranného srdečního selhání, ačkoli neexistuje žádná studie, která by hodnotila jeho roli při selhání pravé komory s edémem.

Tato studie bude zkoumat roli spironolaktonu a conivaptanu u pacientů se selháním pravé komory a patofyziologií retence sodíku a vody u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s plicní arteriální hypertenzí skupiny 1 Světové zdravotnické organizace (WHO) [51], s výjimkou pacientů s portální hypertenzí, splňující následující hemodynamické parametry:

  • Střední tlak v plicnici (mPAP) >35 mmHg v klidu a
  • Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) <15 mmHg, a
  • Plicní vaskulární rezistence (PVR) >1,5 jednotek dřeva a 2. Věk 18 až 75 let 3. Selhání pravé komory definované tlakem v pravé síni >7 mmHg spolu s buď dilatovanou pravou komorou, nebo absencí kolapsu dolní duté žíly nebo BNP >100 pg/ml 4. Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci. 5. Normální funkce levé komory, jak byla hodnocena echokardiogramem, srdečním skenem s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA) nebo invazivní levou ventrikulografií.

Kritéria vyloučení:

1. Skupina 2-5 plicní hypertenze podle definice WHO.

  • Plicní hypertenze s levostranným srdečním selháním (podle echokardiogramu, srdečního skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo invazivní levé ventrikulografie).
  • Plicní hypertenze spojená s onemocněním plic a/nebo hypoxémií (např. chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění, poruchy dýchání ve spánku, chronické vystavení vysoké nadmořské výšce, syndrom alveolární hypoventilace.
  • Plicní hypertenze v důsledku chronických trombotických a/nebo embolických onemocnění
  • Různé, jako je sarkoidóza, komprese plicních cév adenopatií, nádor 2. Systémová hypertenze, definovaná jako systolický tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg 3. Pacienti užívající inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin ( ARB) 4. Těhotenství 5. Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl, proteinurie > 500 mg/den, hematurie) 6. Cirhóza nebo portální hypertenze 7. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas. 8. Alergie na conivaptan nebo spironolakton. 9. Aktivní malignita 10. Pacienti užívající spironolakton 11. Zápis do dalších intervenčních studií. 12. Pacienti na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Skupina II
Experimentální: Spironolakton a konivaptan
Skupina I
Lék: Spironolakton a konivaptan
Tableta, 50 mg až 200 mg, denně, perorálně 20 mg intravenózně jednou během 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezová studie
Časové okno: 18 měsíců
Korelace mezi závažností plicní hypertenze a neurohumorální aktivací, regionální průtok krve (RBF) a transkatétrová plicní chlopeň (TPV). Akutní studie: vylučování vody a sodíku bez elektrolytů. Kohortová studie: Kompozit srdečního indexu (CI), mozkového natriuretického peptidu (BNP) a tlaku v pravé síni (RAP)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezová studie
Časové okno: 18 měsíců
Korelace mezi středním tlakem v plicnici, pulmonální vaskulární rezistencí; a neurohumorální aktivace, rychlost glomerulární filtrace (GFR) a transkatétrová plicní chlopeň (TPV). Akutní studie: korelace mezi odpovědí na lék a závažností onemocnění.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shweta Bansal, MD, UCHSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-1022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton a konivaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit