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Regolazione del volume corporeo nell'ipertensione arteriosa polmonare con insufficienza ventricolare destra

25 gennaio 2013 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'iperaldosteronismo secondario e il rilascio non osmotico di arginina vasopressina (AVP) sono i principali fattori di ritenzione di sodio e acqua nell'ipertensione arteriosa polmonare con insufficienza ventricolare destra. Dosi natriuretiche di antagonisti dei mineralcorticoidi e dosi acquaretiche di antagonisti del recettore V2 attenueranno rispettivamente la ritenzione di sodio e di acqua e saranno associate a un miglioramento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molto è stato appreso sullo stato fisiopatologico che è alla base dello sviluppo di un aumento del volume corporeo totale e dell'edema nell'insufficienza ventricolare sinistra. Si sa molto poco, tuttavia, sul meccanismo alla base dell'ipervolemia sistemica nei pazienti con disfunzione ventricolare destra isolata. I pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) rappresentano un modello di disfunzione ventricolare destra isolata in cui questi meccanismi possono essere chiariti. È stato ora dimostrato che l'aldosterone ha molte proprietà che possono essere dannose nell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e che non sono condivise dall'angiotensina II. Il blocco dell'aldosterone è stato associato a un miglioramento della mortalità nei pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, già in trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Ma il suo ruolo nell'insufficienza ventricolare destra isolata non è stato chiarito. I livelli plasmatici di arginina vasopressina sono sproporzionatamente elevati rispetto al grado di osmolarità sierica nei pazienti con insufficienza cardiaca e provocano ritenzione idrica e iponatriemia. Conivaptan, un antagonista del recettore della vasopressina, sembra ridurre il peso corporeo e migliorare i segni di insufficienza cardiaca sinistra, sebbene non vi siano studi per valutare il suo ruolo nell'insufficienza ventricolare destra con edema.

Questo studio esaminerà il ruolo dello spironolattone e del conivaptan nei pazienti con insufficienza ventricolare destra e la fisiopatologia della ritenzione di sodio e acqua in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center General Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) [51], esclusi i pazienti con ipertensione portale, che soddisfano i seguenti parametri emodinamici:

  • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >35 mmHg a riposo, e
  • Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) <15 mmHg e
  • Resistenza vascolare polmonare (PVR) >1,5 unità di legno e 2. Età da 18 a 75 anni 3. Insufficienza ventricolare destra definita da pressione atriale destra >7 mmHg insieme a ventricolo destro dilatato o assenza di collasso della vena cava inferiore o BNP >100 pg/ml 4. I pazienti in età fertile devono praticare un efficace controllo delle nascite. 5.Funzione ventricolare sinistra normale valutata mediante ecocardiogramma, scansione cardiaca con acquisizione multipla (MUGA) o ventricolografia sinistra invasiva.

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione polmonare di gruppo 2-5 come definita dall'OMS.

  • Ipertensione polmonare con insufficienza cardiaca sinistra (valutata mediante ecocardiogramma, scansione cardiaca con acquisizione multi-gate (MUGA) o ventricolografia sinistra invasiva).
  • Ipertensione polmonare associata a malattie polmonari e/o ipossiemia (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, disturbi respiratori del sonno, esposizione cronica ad alta quota, sindrome da ipoventilazione alveolare.
  • Ipertensione polmonare dovuta a malattie croniche trombotiche e/o emboliche
  • Varie come sarcoidosi, compressione dei vasi polmonari da adenopatia, tumore 2. Ipertensione sistemica, definita come pressione sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg 3. Pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina ( ARB) 4. Gravidanza 5. Malattia renale cronica (creatinina sierica > 2,5 mg/dl, proteinuria > 500 mg/giorno, ematuria) 6. Cirrosi o ipertensione portale 7. Incapacità di fornire il consenso informato. 8. Allergia al conivaptan o allo spironolattone. 9. Malignità attiva 10. Pazienti che ricevono spironolattone 11. Iscrizione ad altri studi interventistici. 12. Pazienti in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Gruppo II
Sperimentale: Spironolattone e conivaptan
Gruppo I
Droga: Spironolattone e conivaptan
Compresse, da 50 mg a 200 mg, al giorno, per via orale 20 mg per via endovenosa una volta nell'arco di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio trasversale
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra gravità dell'ipertensione polmonare e attivazione neuroumorale, flusso sanguigno regionale (RBF) e valvola polmonare transcatetere (TPV). Studio acuto: acqua priva di elettroliti ed escrezione di sodio. Studio di coorte: composto di indice cardiaco (CI), peptide natriuretico cerebrale (BNP) e pressione atriale destra (RAP)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio trasversale
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazioni tra pressione arteriosa polmonare media, resistenza vascolare polmonare; e attivazione neuroumorale, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e valvola polmonare transcatetere (TPV). Studio acuto: correlazione tra risposta al farmaco e gravità della malattia.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Shweta Bansal, MD, UCHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-1022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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