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Regulación del volumen corporal en la hipertensión arterial pulmonar con insuficiencia ventricular derecha

25 de enero de 2013 actualizado por: University of Colorado, Denver
El hiperaldosteronismo secundario y la liberación no osmótica de arginina vasopresina (AVP) son los principales factores en la retención de sodio y agua en la hipertensión arterial pulmonar con insuficiencia ventricular derecha. Las dosis natriuréticas de antagonistas de mineralocorticoides y las dosis acuaréticas de antagonistas de los receptores V2 atenuarán la retención de sodio y agua, respectivamente, y se asociarán con una mejoría clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mucho se ha aprendido sobre el estado fisiopatológico que subyace al desarrollo de aumento del volumen corporal total y edema en la insuficiencia ventricular izquierda. Sin embargo, se sabe muy poco sobre el mecanismo subyacente a la hipervolemia sistémica en pacientes con disfunción ventricular derecha aislada. Los pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) representan un modelo de disfunción ventricular derecha aislada en el que se pueden dilucidar estos mecanismos. Ahora se ha demostrado que la aldosterona tiene muchas propiedades que probablemente sean perjudiciales en la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) y que no son compartidas por la angiotensina II. El bloqueo de aldosterona se ha asociado con una mejor mortalidad en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda que ya reciben un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina. Pero su papel en la insuficiencia ventricular derecha aislada no ha sido dilucidado. Los niveles plasmáticos de arginina vasopresina están desproporcionadamente elevados para el grado de osmolaridad sérica en pacientes con insuficiencia cardíaca y provocan retención de agua e hiponatremia. Conivaptan, un antagonista del receptor de vasopresina, parece reducir el peso corporal y mejorar los signos de insuficiencia cardíaca izquierda, aunque no hay ningún estudio para evaluar su función en la insuficiencia ventricular derecha con edema.

Este estudio examinará el papel de la espironolactona y el conivaptán en pacientes con insuficiencia ventricular derecha y la fisiopatología de la retención de sodio y agua en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center General Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con hipertensión arterial pulmonar del grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) [51], excluyendo pacientes con hipertensión portal, que cumplan con los siguientes parámetros hemodinámicos:

  • Presión arterial pulmonar media (mPAP) >35 mmHg en reposo, y
  • Presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) <15 mmHg, y
  • Resistencia vascular pulmonar (PVR) >1,5 unidades de madera, y 2. Edad de 18 a 75 años 3. Insuficiencia ventricular derecha definida por presión en la aurícula derecha >7 mmHg junto con ventrículo derecho dilatado o ausencia de colapso de la vena cava inferior o BNP >100 pg/ml 4. Las pacientes en edad fértil deben estar practicando métodos anticonceptivos efectivos. 5. Función normal del ventrículo izquierdo evaluada mediante ecocardiograma, gammagrafía cardíaca de adquisición múltiple sincronizada (MUGA) o ventriculografía izquierda invasiva.

Criterio de exclusión:

1. Hipertensión pulmonar del grupo 2-5 según la definición de la OMS.

  • Hipertensión pulmonar con insuficiencia cardíaca izquierda (evaluada mediante ecocardiograma, exploración cardíaca de adquisición múltiple sincronizada (MUGA) o ventriculografía izquierda invasiva).
  • Hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar y/o hipoxemia (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, trastornos respiratorios del sueño, exposición crónica a grandes alturas, síndrome de hipoventilación alveolar.
  • Hipertensión pulmonar por enfermedades trombóticas y/o embólicas crónicas
  • Misceláneos como sarcoidosis, compresión de los vasos pulmonares por adenopatía, tumor 2. Hipertensión sistémica, definida como una presión sistólica >140 mmHg o una presión arterial diastólica >90 mmHg 3. Pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina ( BRA) 4. Embarazo 5. Enfermedad renal crónica (creatinina sérica > 2,5 mg/dl, proteinuria > 500 mg/día, hematuria) 6. Cirrosis o hipertensión portal 7. Incapacidad para dar consentimiento informado. 8. Alergia a conivaptán o espironolactona. 9. Neoplasia maligna activa 10. Pacientes que reciben espironolactona 11. Inscripción en otros estudios de intervención. 12. Pacientes en tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Grupo II
Experimental: Espironolactona y conivaptán
Grupo I
Droga: Espironolactona y conivaptán
Tableta, 50 mg a 200 mg, diariamente, por vía oral 20 mg por vía intravenosa una vez durante 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio transversal
Periodo de tiempo: 18 meses
Correlación entre la gravedad de la hipertensión pulmonar y la activación neurohumoral, flujo sanguíneo regional (RBF) y válvula pulmonar transcatéter (TPV). Estudio agudo: agua libre de electrolitos y excreción de sodio. Estudio de cohorte: compuesto de índice cardíaco (IC), péptido natriurético cerebral (BNP) y presión auricular derecha (RAP)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio transversal
Periodo de tiempo: 18 meses
Correlaciones entre la presión arterial pulmonar media, la resistencia vascular pulmonar; y activación neurohumoral, tasa de filtración glomerular (TFG) y válvula pulmonar transcatéter (TPV). Estudio agudo: correlación entre la respuesta al fármaco y la gravedad de la enfermedad.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Shweta Bansal, MD, UCHSC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-1022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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