Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropsvolumenregulering ved pulmonal arteriel hypertension med højre ventrikulær svigt

25. januar 2013 opdateret af: University of Colorado, Denver
Sekundær hyperaldosteronisme og den ikke-osmotiske frigivelse af arginin vasopressin (AVP) er de vigtigste faktorer i natrium- og vandretention ved pulmonal arteriel hypertension med højre ventrikelsvigt. Natriuretiske doser af mineralocorticoid-antagonist og aquaretiske doser af V2-receptorantagonist vil svække henholdsvis natrium- og vandretentionen og være forbundet med klinisk forbedring.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meget er blevet lært om den patofysiologiske tilstand, der ligger til grund for udviklingen af ​​øget total kropsvolumen og ødem i venstre ventrikelsvigt. Meget lidt er dog kendt om mekanismen bag systemisk hypervolæmi hos patienter med isoleret højre ventrikulær dysfunktion. Patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) repræsenterer en model for isoleret højre ventrikulær dysfunktion, hvor disse mekanismer kan belyses. Aldosteron har nu vist sig at have mange egenskaber, der sandsynligvis vil være skadelige ved kongestiv hjertesvigt (CHF), og som ikke deles af angiotensin II. Aldosteronblokade er blevet forbundet med forbedret dødelighed hos patienter med venstre ventrikelsvigt, som allerede får en angiotensinkonverterende enzymhæmmer. Men dens rolle i isoleret højre ventrikelsvigt er ikke blevet belyst. Plasma-argininvasopressinniveauerne er uforholdsmæssigt forhøjede i forhold til graden af ​​serumosmolaritet hos patienter med hjertesvigt og resulterer i vandretention og hyponatriæmi. Conivaptan, en vasopressinreceptorantagonist, ser ud til at reducere kropsvægten og forbedre tegn på venstre hjertesvigt, selvom der ikke er nogen undersøgelse til at evaluere dets rolle i højre ventrikelsvigt med ødem.

Denne undersøgelse vil undersøge rollen af ​​spironolacton og conivaptan hos patienter med højre ventrikelsvigt og patofysiologi af natrium og vandretention hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center General Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension [51], eksklusive patienter med portal hypertension, der opfylder følgende hæmodynamiske parametre:

  • Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) >35 mmHg i hvile, og
  • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) <15 mmHg, og
  • Pulmonal vaskulær modstand (PVR) >1,5 træenheder og 2. Alder 18 til 75 år 3. Højre ventrikelsvigt defineret ved højre atrielt tryk >7 mmHg sammen med enten udvidet højre ventrikel eller fravær af inferior vena cava kollaps eller BNP >100 pg/ml 4. Patienter i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention. 5. Normal venstre ventrikulær funktion vurderet ved ekkokardiogram, multiple gated acquisition (MUGA) hjertescanning eller invasiv venstre ventrikulografi.

Ekskluderingskriterier:

1. Gruppe 2-5 pulmonal hypertension som defineret af WHO.

  • Pulmonal hypertension med venstre hjertesvigt (vurderet ved ekkokardiogram, multiple gated acquisition (MUGA) hjertescanning eller invasiv venstre ventrikulografi).
  • Pulmonal hypertension forbundet med lungesygdom og/eller hypoxæmi (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, søvnforstyrret vejrtrækning, kronisk eksponering for høj højde, alveolært hypoventilationssyndrom.
  • Pulmonal hypertension på grund af kroniske trombotiske og/eller emboliske sygdomme
  • Diverse såsom sarkoidose, kompression af lungekar ved adenopati, tumor 2. Systemisk hypertension, defineret som et systolisk tryk >140 mmHg eller et diastolisk blodtryk >90 mmHg 3. Patienter, der tager angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere ARB'er) 4. Graviditet 5. Kronisk nyresygdom (serumkreatinin > 2,5 mg/dl, proteinuri >500 mg/dag, hæmaturi) 6. Cirrhose eller portal hypertension 7. Manglende evne til at give informeret samtykke. 8. Allergi over for conivaptan eller spironolacton. 9. Aktiv malignitet 10. Patienter, der får spironolacton 11. Tilmelding til andre interventionelle undersøgelser. 12. Patienter i højaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Gruppe II
Eksperimentel: Spironolacton og conivaptan
Gruppe I
Medicin: Spironolacton og conivaptan
Tablet, 50 mg til 200 mg, dagligt, oralt 20 mg intravenøst ​​én gang over 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsundersøgelse
Tidsramme: 18 måneder
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​pulmonal hypertension og neurohumoral aktivering, Regional Blood Flow (RBF) & Transcatheter Pulmonary Valve (TPV). Akut undersøgelse: elektrolytfrit vand og natriumudskillelse. Kohortestudie: Sammensætning af hjerteindeks (CI), hjernenatriuretisk peptid (BNP) og højre atrielt tryk (RAP)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsundersøgelse
Tidsramme: 18 måneder
Korrelationer mellem gennemsnitligt pulmonært arterietryk, pulmonal vaskulær modstand; og neurohumoral aktivering, glomerulær filtrationshastighed (GFR) og Transcatheter Pulmonary Valve (TPV). Akut undersøgelse: sammenhæng mellem respons på lægemiddel og sygdommens sværhedsgrad.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shweta Bansal, MD, UCHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Skøn)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-1022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Spironolacton og conivaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner