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Regulação do Volume Corporal na Hipertensão Arterial Pulmonar com Insuficiência Ventricular Direita

25 de janeiro de 2013 atualizado por: University of Colorado, Denver
O hiperaldosteronismo secundário e a liberação não osmótica de arginina vasopressina (AVP) são os principais fatores de retenção de sódio e água na hipertensão arterial pulmonar com insuficiência ventricular direita. Doses natriuréticas de antagonista de mineralocorticoide e doses aquaréticas de antagonista de receptor V2 atenuarão a retenção de sódio e água, respectivamente, e estarão associadas à melhora clínica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muito se aprendeu sobre o estado fisiopatológico subjacente ao desenvolvimento do aumento do volume corporal total e do edema na insuficiência ventricular esquerda. Muito pouco, entretanto, é conhecido sobre o mecanismo subjacente à hipervolemia sistêmica em pacientes com disfunção isolada do ventrículo direito. Pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) representam um modelo de disfunção ventricular direita isolada em que esses mecanismos podem ser elucidados. A aldosterona agora demonstrou ter muitas propriedades que provavelmente são prejudiciais na insuficiência cardíaca congestiva (CHF) e que não são compartilhadas pela angiotensina II. O bloqueio da aldosterona tem sido associado à melhora da mortalidade em pacientes com insuficiência ventricular esquerda, já recebendo um inibidor da enzima conversora de angiotensina. Mas seu papel na insuficiência ventricular direita isolada não foi elucidado. Os níveis plasmáticos de arginina vasopressina são desproporcionalmente elevados para o grau de osmolaridade sérica em pacientes com insuficiência cardíaca e resultam em retenção hídrica e hiponatremia. O conivaptan, um antagonista do receptor da vasopressina, parece reduzir o peso corporal e melhorar os sinais de insuficiência cardíaca esquerda, embora não haja estudo que avalie seu papel na insuficiência ventricular direita com edema.

Este estudo examinará o papel da espironolactona e do conivaptano em pacientes com insuficiência ventricular direita e a fisiopatologia da retenção de sódio e água nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center General Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com hipertensão arterial pulmonar do grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS) [51], excluindo pacientes com hipertensão portal, atendendo aos seguintes parâmetros hemodinâmicos:

  • Pressão média da artéria pulmonar (PAPm) > 35 mmHg em repouso, e
  • Pressão de oclusão capilar pulmonar (PCWP) <15 mmHg e
  • Resistência vascular pulmonar (RVP) >1,5 unidades de madeira, e 2. Idade de 18 a 75 anos 3. Insuficiência ventricular direita definida por pressão atrial direita >7 mmHg juntamente com dilatação do ventrículo direito ou ausência de colapso da veia cava inferior ou BNP >100 pg/ml 4. Pacientes em idade reprodutiva devem estar praticando controle de natalidade eficaz. 5. Função ventricular esquerda normal avaliada por ecocardiograma, varredura cardíaca por aquisição múltipla (MUGA) ou ventriculografia esquerda invasiva.

Critério de exclusão:

1. Grupo 2-5 hipertensão pulmonar conforme definido pela OMS.

  • Hipertensão pulmonar com insuficiência cardíaca esquerda (avaliada por ecocardiograma, varredura cardíaca por aquisição múltipla (MUGA) ou ventriculografia esquerda invasiva).
  • Hipertensão pulmonar associada a doença pulmonar e/ou hipoxemia (p. doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial, distúrbios respiratórios do sono, exposição crônica a grandes altitudes, síndrome de hipoventilação alveolar.
  • Hipertensão pulmonar devido a doenças trombóticas e/ou embólicas crônicas
  • Diversos, como sarcoidose, compressão dos vasos pulmonares por adenopatia, tumor 2. Hipertensão sistêmica, definida como pressão sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg 3. Pacientes em uso de inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina ( BRA) 4. Gravidez 5. Doença renal crônica (creatinina sérica > 2,5mg/dl, proteinúria >500 mg/dia, hematúria) 6. Cirrose ou hipertensão portal 7. Incapacidade de fornecer consentimento informado. 8. Alergia ao conivaptan ou espironolactona. 9. Malignidade ativa 10. Pacientes recebendo espironolactona 11. Inscrição em outros estudos de intervenção. 12. Pacientes em Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Grupo II
Experimental: Espironolactona e conivaptana
Grupo I
Medicamento: Espironolactona e conivaptana
Comprimido, 50 mg a 200 mg, diariamente, por via oral 20 mg por via intravenosa uma vez durante 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo transversal
Prazo: 18 meses
Correlação entre gravidade da hipertensão pulmonar e ativação neuro-humoral, fluxo sanguíneo regional (RBF) e válvula pulmonar transcateter (TPV). Estudo agudo: água livre de eletrólitos e excreção de sódio. Estudo de coorte: composto de índice cardíaco (IC), peptídeo natriurético cerebral (BNP) e pressão atrial direita (RAP)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo transversal
Prazo: 18 meses
Correlações entre pressão média da artéria pulmonar, resistência vascular pulmonar; e ativação neuro-humoral, taxa de filtração glomerular (GFR) e válvula pulmonar transcateter (TPV). Estudo agudo: correlação entre a resposta ao fármaco e a gravidade da doença.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Shweta Bansal, MD, UCHSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-1022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Espironolactona e conivaptana

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