Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testtérfogat szabályozás pulmonális artériás hipertóniában jobb kamrai elégtelenséggel

2013. január 25. frissítette: University of Colorado, Denver
A másodlagos hiperaldoszteronizmus és az arginin vazopresszin (AVP) nem ozmotikus felszabadulása a fő tényező a nátrium- és vízvisszatartásban jobb kamrai elégtelenséggel járó pulmonális artériás hipertóniában. A mineralokortikoid-antagonista natriuretikus dózisai és a V2-receptor-antagonista akvaretikus dózisai csökkentik a nátrium- és vízvisszatartást, és klinikai javulással járnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sokat tanultak arról a kórélettani állapotról, amely a megnövekedett teljes testtérfogat és az ödéma kialakulásának hátterében áll a bal kamrai elégtelenségben. Nagyon keveset tudunk azonban az izolált jobb kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek szisztémás hipervolémiájának hátterében álló mechanizmusról. A pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek az izolált jobb kamrai diszfunkció modelljét képviselik, amelyben ezek a mechanizmusok tisztázhatók. Mostanra kimutatták, hogy az aldoszteron számos olyan tulajdonsággal rendelkezik, amelyek valószínűleg károsak a pangásos szívelégtelenségben (CHF), és amelyeket az angiotenzin II nem oszt meg. Az aldoszteron blokádot a bal kamrai elégtelenségben szenvedő betegek mortalitásának javulásával hozták összefüggésbe, akik már kaptak angiotenzin konvertáló enzim gátlót. De szerepe az izolált jobb kamrai elégtelenségben nem tisztázott. A plazma arginin vazopresszin szintje aránytalanul megemelkedik a szérum ozmolaritás mértékéhez képest szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és vízvisszatartást és hiponatrémiát eredményez. Úgy tűnik, hogy a konivaptan, a vazopresszin receptor antagonista csökkenti a testsúlyt és javítja a bal szívelégtelenség tüneteit, bár nincs olyan tanulmány, amely értékelné az ödémával járó jobb kamrai elégtelenségben játszott szerepét.

Ez a tanulmány megvizsgálja a spironolakton és a konivaptán szerepét jobb kamrai elégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint a nátrium- és vízvisszatartás patofiziológiáját ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center General Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1. csoportjába tartozó pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek [51], kivéve a portális hipertóniában szenvedő betegeket, akik az alábbi hemodinamikai paramétereknek felelnek meg:

  • Átlagos pulmonalis artériás nyomás (mPAP) >35 Hgmm nyugalomban, és
  • Pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) <15 Hgmm, és
  • Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) >1,5 faegység, és 2. 18-75 év közötti életkor 3. Jobb kamrai elégtelenség, amelyet a jobb pitvari nyomás >7 Hgmm, a jobb kamra kitágulása, a vena cava inferior összeomlása vagy a BNP > 100 határoz meg pg/ml 4. A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk. 5. Normális bal kamrai funkció echocardiogram, többszörös kapuzott felvétel (MUGA) szívvizsgálat vagy invazív bal kamrai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

1. 2-5. csoportba tartozó pulmonális hipertónia a WHO meghatározása szerint.

  • Pulmonális hipertónia bal szívelégtelenséggel (echocardiogram, többszörös kapuzott felvétel (MUGA) szívvizsgálat vagy invazív bal kamrai vizsgálat alapján.
  • Tüdőbetegséggel és/vagy hipoxémiával összefüggő pulmonális hipertónia (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, intersticiális tüdőbetegség, alvászavaros légzés, krónikus nagy magasság, alveoláris hipoventilációs szindróma.
  • Krónikus thromboticus és/vagy embóliás betegségek miatt kialakuló pulmonális hipertónia
  • Különféle betegségek, mint pl. szarkoidózis, tüdőerek összenyomása adenopátiával, daganat 2. Szisztémás magas vérnyomás, 140 Hgmm feletti szisztolés nyomás vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás 3. Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót vagy angiotenzin receptor blokkolót szedő betegek ( ARB-k) 4. Terhesség 5. Krónikus vesebetegség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl, proteinuria >500 mg/nap, hematuria) 6. Cirrhosis vagy portális hipertónia 7. Nem tud tájékozott beleegyezést adni. 8. Allergia konivaptánra vagy spironolaktonra. 9. Aktív rosszindulatú daganat 10. Spironolaktont kapó betegek 11. Beiratkozás más intervenciós vizsgálatokba. 12. Nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Csoport II
Kísérleti: Spironolakton és konivaptán
I. csoport
Drog: Spironolakton és konivaptán
Tabletta, 50-200 mg, naponta, orálisan 20 mg intravénásan egyszer, 30 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keresztmetszeti vizsgálat
Időkeret: 18 hónap
Összefüggés a pulmonális hipertónia súlyossága és a neurohumorális aktiváció, a regionális véráramlás (RBF) és a transzkatéteres pulmonalis szelep (TPV) között. Akut vizsgálat: elektrolitmentes víz és nátrium kiválasztás. Kohorsz vizsgálat: szívindex (CI), agyi natriuretikus peptid (BNP) és jobb pitvari nyomás (RAP) összetétele
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keresztmetszeti tanulmány
Időkeret: 18 hónap
Az átlagos pulmonalis artériás nyomás és a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia közötti összefüggések; valamint a neurohumorális aktiválás, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) és a transzkatéteres pulmonalis szelep (TPV). Akut vizsgálat: összefüggés a gyógyszerre adott válasz és a betegség súlyossága között.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shweta Bansal, MD, UCHSC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-1022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel