Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja objętości ciała w tętniczym nadciśnieniu płucnym z niewydolnością prawej komory

25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wtórny hiperaldosteronizm i nieosmotyczne uwalnianie wazopresyny argininowej (AVP) są głównymi czynnikami retencji sodu i wody w tętniczym nadciśnieniu płucnym z niewydolnością prawej komory. Dawki natriuretyczne antagonisty mineralokortykoidów i dawki wodne antagonisty receptora V2 zmniejszają odpowiednio retencję sodu i wody i wiążą się z poprawą kliniczną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele dowiedzieliśmy się o stanie patofizjologicznym, który leży u podstaw rozwoju zwiększonej całkowitej objętości ciała i obrzęku w niewydolności lewej komory. Niewiele jednak wiadomo na temat mechanizmu leżącego u podstaw ogólnoustrojowej hiperwolemii u pacjentów z izolowaną dysfunkcją prawej komory. Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) stanowią model izolowanej dysfunkcji prawej komory, w której można wyjaśnić te mechanizmy. Obecnie wykazano, że aldosteron ma wiele właściwości, które mogą być szkodliwe w zastoinowej niewydolności serca (CHF), a których nie ma angiotensyna II. Blokada aldosteronu wiązała się z poprawą śmiertelności u pacjentów z niewydolnością lewej komory, którzy otrzymywali już inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę. Ale jego rola w izolowanej niewydolności prawej komory nie została wyjaśniona. Stężenia wazopresyny argininowej w osoczu są nieproporcjonalnie podwyższone do stopnia osmolarności surowicy u pacjentów z niewydolnością serca i powodują zatrzymanie wody i hiponatremię. Koniwaptan, antagonista receptora wazopresyny, wydaje się zmniejszać masę ciała i łagodzić objawy lewej niewydolności serca, chociaż nie ma badań oceniających jego rolę w niewydolności prawej komory z obrzękiem.

W tym badaniu zbadana zostanie rola spironolaktonu i koniwaptanu u pacjentów z niewydolnością prawej komory oraz patofizjologia retencji sodu i wody u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center General Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym grupy 1 Światowej Organizacji Zdrowia [51], z wyłączeniem pacjentów z nadciśnieniem wrotnym, spełniający następujące parametry hemodynamiczne:

  • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) >35 mmHg w spoczynku i
  • Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) <15 mmHg oraz
  • Naczyniowy opór płucny (PVR) >1,5 jednostek Wooda i 2. Wiek od 18 do 75 lat 3. Niewydolność prawej komory określona przez ciśnienie w prawym przedsionku >7 mmHg wraz z poszerzeniem prawej komory lub brakiem zapadnięcia się żyły głównej dolnej lub BNP >100 pg/ml 4. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. 5. Prawidłowa czynność lewej komory oceniana za pomocą echokardiogramu, scyntygrafii serca z wieloma bramkami (MUGA) lub inwazyjnej lewej komory serca.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadciśnienie płucne grupy 2-5 zgodnie z definicją WHO.

  • Nadciśnienie płucne z niewydolnością lewego serca (oceniane za pomocą echokardiogramu, scyntygrafii serca z wieloma bramkami (MUGA) lub inwazyjnej lewej komory serca).
  • Nadciśnienie płucne związane z chorobą płuc i (lub) hipoksemią (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, zaburzenia oddychania podczas snu, przewlekła ekspozycja na duże wysokości, zespół hipowentylacji pęcherzyków płucnych.
  • Nadciśnienie płucne spowodowane przewlekłymi chorobami zakrzepowymi i/lub zatorowymi
  • Różne, takie jak sarkoidoza, ucisk naczyń płucnych przez adenopatię, guz 2. Nadciśnienie układowe, definiowane jako ciśnienie skurczowe >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg 3. Pacjenci przyjmujący inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokery receptora angiotensyny ( ARB) 4. Ciąża 5. Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl, białkomocz > 500 mg/dobę, krwiomocz) 6. Marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne 7. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody. 8. Alergia na koniwaptan lub spironolakton. 9. Nowotwór aktywny 10. Pacjenci otrzymujący spironolakton 11. Włączenie do innych badań interwencyjnych. 12. Pacjenci stosujący wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa II
Eksperymentalny: Spironolakton i koniwaptan
Grupa I
Lek: Spironolakton i koniwaptan
Tabletka, 50 mg do 200 mg, codziennie, doustnie 20 mg dożylnie jeden raz w ciągu 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przekrojowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacja między ciężkością nadciśnienia płucnego a aktywacją neurohumoralną, regionalnym przepływem krwi (RBF) i przezcewnikową zastawką płucną (TPV). Ostre badanie: woda pozbawiona elektrolitów i wydalanie sodu. Badanie kohortowe: połączenie wskaźnika sercowego (CI), mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) i ciśnienia w prawym przedsionku (RAP)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przekrojowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacje między średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej a naczyniowym oporem płucnym; oraz aktywację neurohumoralną, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) i przezcewnikową zastawkę płucną (TPV). Ostre badanie: korelacja między odpowiedzią na lek a ciężkością choroby.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Shweta Bansal, MD, UCHSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-1022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Spironolakton i koniwaptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj