Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляция объема тела при легочной артериальной гипертензии с правожелудочковой недостаточностью

25 января 2013 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Вторичный гиперальдостеронизм и неосмотическое высвобождение аргинин-вазопрессина (АВП) являются основными факторами задержки натрия и воды при легочной артериальной гипертензии с правожелудочковой недостаточностью. Натрийуретические дозы антагониста минералокортикоидов и водные дозы антагониста рецептора V2 ослабляют соответственно задержку натрия и воды и связаны с клиническим улучшением.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многое известно о патофизиологическом состоянии, которое лежит в основе развития увеличения общего объема тела и отека при левожелудочковой недостаточности. Однако очень мало известно о механизме, лежащем в основе системной гиперволемии у пациентов с изолированной правожелудочковой дисфункцией. Пациенты с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) представляют собой модель изолированной правожелудочковой дисфункции, при которой эти механизмы могут быть выяснены. В настоящее время показано, что альдостерон обладает многими свойствами, которые могут быть вредными при застойной сердечной недостаточности (ЗСН) и которые не присущи ангиотензину II. Блокада альдостерона была связана с улучшением смертности у пациентов с левожелудочковой недостаточностью, уже получавших ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. Но его роль при изолированной правожелудочковой недостаточности не выяснена. Уровни аргинин-вазопрессина в плазме непропорционально повышены по отношению к степени осмолярности сыворотки у пациентов с сердечной недостаточностью и приводят к задержке воды и гипонатриемии. Кониваптан, антагонист рецепторов вазопрессина, по-видимому, снижает массу тела и улучшает признаки левожелудочковой сердечной недостаточности, хотя исследований по оценке его роли при правожелудочковой недостаточности с отеком не проводилось.

В этом исследовании будет изучена роль спиронолактона и кониваптана у пациентов с правожелудочковой недостаточностью, а также патофизиология задержки натрия и воды у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center General Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты с легочной артериальной гипертензией 1-й группы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) [51], за исключением пациентов с портальной гипертензией, отвечающие следующим гемодинамическим показателям:

  • Среднее давление в легочной артерии (mPAP)> 35 мм рт.ст. в покое и
  • давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) <15 мм рт. ст. и
  • Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) > 1,5 деревянных единиц и 2. Возраст от 18 до 75 лет 3. Правожелудочковая недостаточность, определяемая давлением в правом предсердии > 7 мм рт. ст. в сочетании либо с дилатацией правого желудочка, либо отсутствием коллапса нижней полой вены или BNP > 100 пг/мл 4. Пациентки детородного возраста должны практиковать эффективный контроль над рождаемостью. 5. Нормальная функция левого желудочка по оценке эхокардиограммы, сканирования сердца с множественной синхронизацией (MUGA) или инвазивной левожелудочковой вентрикулографии.

Критерий исключения:

1. Группа 2-5 легочной гипертензии по определению ВОЗ.

  • Легочная гипертензия с левожелудочковой сердечной недостаточностью (по оценке с помощью эхокардиограммы, сканирования сердца с множественной синхронизацией (MUGA) или инвазивной левожелудочковой вентрикулографии).
  • Легочная гипертензия, связанная с заболеванием легких и/или гипоксемией (например, хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальное заболевание легких, нарушение дыхания во сне, хроническое пребывание на большой высоте, синдром альвеолярной гиповентиляции.
  • Легочная гипертензия вследствие хронических тромботических и/или эмболических заболеваний
  • Разное, такое как саркоидоз, компрессия легочных сосудов аденопатией, опухоль 2. Системная гипертензия, определяемая как систолическое давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. 3. Пациенты, принимающие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина БРА) 4. Беременность 5. Хроническое заболевание почек (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл, протеинурия > 500 мг/сут, гематурия) 6. Цирроз печени или портальная гипертензия 7. Невозможность дать информированное согласие. 8. Аллергия на кониваптан или спиронолактон. 9. Активное злокачественное новообразование 10. Пациенты, получающие спиронолактон 11. Участие в других интервенционных исследованиях. 12. Пациенты, получающие высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Группа II
Экспериментальный: Спиронолактон и кониваптан
Группа I
Лекарство: Спиронолактон и кониваптан
Таблетки, от 50 мг до 200 мг, ежедневно, внутрь 20 мг внутривенно однократно в течение 30 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перекрестное исследование
Временное ограничение: 18 месяцев
Корреляция между тяжестью легочной гипертензии и нейрогуморальной активацией, регионарным кровотоком (RBF) и транскатетерным легочным клапаном (TPV). Острое исследование: безэлектролитная вода и экскреция натрия. Когортное исследование: совокупность показателей сердечного индекса (СИ), натрийуретического пептида головного мозга (МНП) и давления в правом предсердии (ПДП)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перекрестное исследование
Временное ограничение: 18 месяцев
Корреляции между средним давлением в легочной артерии, легочным сосудистым сопротивлением; и нейрогуморальная активация, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и транскатетерный легочный клапан (TPV). Острое исследование: корреляция между реакцией на препарат и тяжестью заболевания.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Shweta Bansal, MD, UCHSC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-1022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться